Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLT-PET aktivitetsændring efter allogen navlestrengsblod (UCB) terapi ved cerebral parese

17. november 2013 opdateret af: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidin)-PET aktivitetsændring efter allogen navlestrengsblodbehandling ved cerebral parese

Dette er randomiseret placebo-kontrolleret forsøg til at genkende ny celleregenerering i hjernen ved hjælp af FLT-PET.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidin) er blevet udviklet som et celleproliferationssporstof. I dyreforsøg blev FLT-PET brugt som et værktøj, der muliggør billeddannelse og måling af proliferation i hjernen, således at det detekterer aktivitet af endogene neurale stamceller noninvasivt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere ændringer i celleproliferationsaktivitet i hjernen efter navlestrengsblodterapi (UCB) til cerebral parese-patienter ved brug af FLT-PET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral Parese
  • Unormal muskeltonus
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet inklusive lungebetændelse eller nyrefunktion ved indskrivning
  • Tilstedeværelse af kendt genetisk sygdom
  • Tilstedeværelse af lægemiddeloverfølsomhed, som er relateret til dette undersøgelsesmiddel
  • Dårligt samarbejde af værge, herunder inaktiv holdning til rehabilitering og besøg til opfølgning
  • Beslutning fra hovedefterforskeren, når der er uventede hændelser, herunder hjernekirurgi, som kan påvirke resultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestrengsblod og genoptræning
Allogen infusion af navlestrengsblod og aktiv rehabilitering
Biologisk: Infusion af navlestrengsblod
Forsøgspersonerne vil blive foretaget allogen infusion af navlestrengsblod intravenøst ​​eller intraarterielt under ikke-myeloablativ immunsuppression.
Andre navne:
  • Donerede navlestrengsblodsenheder fra tilknyttet navlestrengsblodbank
Andet: Aktiv rehabilitering
Alle forsøgspersoner bør deltage i aktiv rehabilitering. De vil modtage to fysiske og ergoterapeutiske sessioner om dagen. Efter udskrivelsen fortsatte hver deltager med at modtage rehabiliteringsterapi mindst 3 dage om ugen i yderligere 2,5 måneder.
Aktiv komparator: Placebo navlestrengsblod og genoptræning
Placebo infusion af navlestrengsblod og aktiv genoptræning
Andet: Aktiv rehabilitering
Alle forsøgspersoner bør deltage i aktiv rehabilitering. De vil modtage to fysiske og ergoterapeutiske sessioner om dagen. Efter udskrivelsen fortsatte hver deltager med at modtage rehabiliteringsterapi mindst 3 dage om ugen i yderligere 2,5 måneder.
Andet: Placebo navlestrengsblod
Placebo navlestrengsblod, der ligner navlestrengsblod i udseende, blev designet: 1,5 til 3 ml af forsøgspersonens eget blod blev opsamlet og blandet med 15 til 20 ml albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af FLT-PET aktivitetsændring
Tidsramme: Baseline - 2 uger
Sammenligning af FLT-PET aktivitet Ændring mellem UCB gruppe og placebo gruppe i løbet af 2 uger: For at sammenligne forskelle i regional hjerne FLT-PET aktivitet mellem grupper og forskelle mellem præ- og post-terapi billeddannelsesdata. Baseline og post-terapi data for hver gruppe vil blive sammenlignet ved hjælp af parret t-test statistik.
Baseline - 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurodevelopmental outcome
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder
Koreansk version af Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor and Mental Scales (Højere score betyder bedre motorisk og mental funktion).
Baseline - 2 uger - 3 måneder
Ændringer i standardiseret bruttomotorisk funktion
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder
GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af Gross Motor Function bestående af underskalaer; liggende & rulle, siddende, kravlende & knælende, stående, gå, løbe & hoppe (interval: 0~100 %, højere score betyder bedre motorisk funktion).
Baseline - 2 uger - 3 måneder
Ændringer i bevægelseskvalitet
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af bevægelseskvalitet vedrørende 3 egenskaber af 5 enere; alignment, koordination, dissocieret bevægelse, stabilitet og vægtskift.
Baseline - 2 uger - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP FLT-PET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner