Verandering van FLT-PET-activiteit na behandeling met allogeen navelstrengbloed (UCB) bij hersenverlamming
17 november 2013 bijgewerkt door: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine)-PET activiteitsverandering na allogene navelstrengbloedceltherapie bij hersenverlamming
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om nieuwe celregeneratie in de hersenen te herkennen met behulp van FLT-PET.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine) is ontwikkeld als tracer voor celproliferatie.
In dierstudies werd FLT-PET gebruikt als een hulpmiddel dat beeldvorming en meting van proliferatie in de hersenen mogelijk maakt, waardoor het de activiteit van endogene neurale stamcellen niet-invasief detecteert.
Deze studie heeft tot doel veranderingen in de celproliferatieactiviteit in de hersenen te beoordelen na navelstrengbloedtherapie (UCB) voor patiënten met hersenverlamming met behulp van FLT-PET.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrale parese
- Abnormale spierspanning
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Medische instabiliteit inclusief longontsteking of nierfunctie bij inschrijving
- Aanwezigheid van bekende genetische ziekte
- Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen die verband houdt met dit studiegeneesmiddel
- Slechte medewerking van voogd, inclusief inactieve houding voor rehabilitatie en bezoeken voor follow-up
- Beslissing door de hoofdonderzoeker bij onverwachte gebeurtenissen, waaronder hersenchirurgie, die de uitkomst kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelstrengbloed en revalidatie
Allogene navelstrengbloedinfusie en actieve revalidatie
|
De proefpersonen zullen een allogene navelstrengbloedinfusie intraveneus of intra-arterieel ondergaan onder niet-myeloablatieve immunosuppressie.
Andere namen:
Alle proefpersonen moeten deelnemen aan actieve revalidatie.
Ze krijgen twee sessies fysiotherapie en ergotherapie per dag.
Na ontslag kreeg elke deelnemer gedurende nog eens 2,5 maand minimaal 3 dagen per week revalidatietherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo Navelstrengbloed en revalidatie
Placebo Navelstrengbloedinfusie en actieve revalidatie
|
Alle proefpersonen moeten deelnemen aan actieve revalidatie.
Ze krijgen twee sessies fysiotherapie en ergotherapie per dag.
Na ontslag kreeg elke deelnemer gedurende nog eens 2,5 maand minimaal 3 dagen per week revalidatietherapie.
Placebo Navelstrengbloed dat qua uiterlijk lijkt op navelstrengbloed werd ontworpen: 1,5 tot 3 ml van het eigen bloed van de proefpersoon werd verzameld en gemengd met 15 tot 20 ml albumine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van FLT-PET-activiteitsverandering
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken
|
Vergelijking van veranderingen in FLT-PET-activiteit tussen de UCB-groep en de Placebo-groep gedurende 2 weken: Om verschillen in regionale FLT-PET-activiteit van de hersenen tussen groepen en verschillen tussen pre- en post-therapie beeldvormingsgegevens te vergelijken.
De baseline- en post-therapiegegevens van elke groep zullen worden vergeleken met behulp van gepaarde t-teststatistieken.
|
Basislijn - 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 3 maanden
|
Koreaanse versie van Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor and Mental Scales (Hogere score betekent betere motorische en mentale functie).
|
Basislijn - 2 weken - 3 maanden
|
|
Veranderingen in gestandaardiseerde grove motoriek
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 3 maanden
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) als een gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de grove motoriek bestaande uit subschalen; liggen & rollen, zitten, kruipen & knielen, staan, lopen, rennen & springen (bereik: 0~100 %, een hogere score betekent een betere motoriek).
|
Basislijn - 2 weken - 3 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van beweging
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 3 maanden
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) als gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de kwaliteit van beweging met betrekking tot 3 van de 5 eigenschappen; uitlijning, coördinatie, gedissocieerde beweging, stabiliteit en gewichtsverplaatsing.
|
Basislijn - 2 weken - 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP FLT-PET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .