Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna aktivity FLT-PET po alogenní terapii pupečníkovou krví (UCB) u dětské mozkové obrny

17. listopadu 2013 aktualizováno: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

Změna aktivity FLT(3'-deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidin)-PET po alogenní terapii pupečníkovými krvinkami u dětské mozkové obrny

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie k rozpoznání nové buněčné regenerace v mozku pomocí FLT-PET.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FLT(3'-deoxy-3'-[F-18]fluorthymidin) byl vyvinut jako indikátor buněčné proliferace. Ve studii na zvířatech byl FLT-PET použit jako nástroj umožňující zobrazení a měření proliferace v mozku, tedy neinvazivně detekuje aktivitu endogenních nervových kmenových buněk. Tato studie si klade za cíl posoudit změny aktivity buněčné proliferace v mozku po terapii pupečníkovou krví (UCB) u pacientů s dětskou mozkovou obrnou pomocí FLT-PET.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna
  • Abnormální svalový tonus
  • Systém klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Ochota dodržet veškeré studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská nestabilita včetně pneumonie nebo funkce ledvin při zařazení
  • Přítomnost známého genetického onemocnění
  • Přítomnost lékové přecitlivělosti, která souvisí s tímto studijním lékem
  • Špatná spolupráce opatrovníka, včetně neaktivního přístupu k rehabilitaci a návštěvám za účelem sledování
  • Rozhodnutí hlavního zkoušejícího, pokud dojde k neočekávaným událostem včetně operace mozku, které mohou ovlivnit výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pupečníková krev a rehabilitace
Alogenní infuze pupečníkové krve a aktivní rehabilitace
Biologický: Infuze pupečníkové krve
Subjektům bude podána alogenní infuze pupečníkové krve intravenózně nebo intraarteriálně za nemyeloablativní imunosuprese.
Ostatní jména:
  • Darované jednotky pupečníkové krve od přidružené banky pupečníkové krve
Jiný: Aktivní rehabilitace
Všechny subjekty by se měly účastnit aktivní rehabilitace. Dostanou dvě fyzioterapeutická a pracovní terapeutická sezení denně. Po propuštění pokračoval každý účastník v rehabilitační terapii nejméně 3 dny v týdnu po dobu dalších 2,5 měsíce.
Aktivní komparátor: Placebo pupečníková krev a rehabilitace
Placebo infuze pupečníkové krve a aktivní rehabilitace
Jiný: Aktivní rehabilitace
Všechny subjekty by se měly účastnit aktivní rehabilitace. Dostanou dvě fyzioterapeutická a pracovní terapeutická sezení denně. Po propuštění pokračoval každý účastník v rehabilitační terapii nejméně 3 dny v týdnu po dobu dalších 2,5 měsíce.
Jiný: Placebo pupečníková krev
Placebo pupečníková krev, která svým vzhledem připomíná pupečníkovou krev, byla navržena: bylo odebráno 1,5 až 3 ml vlastní krve subjektu a smícháno s 15 až 20 ml albuminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny aktivity FLT-PET
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny
Porovnání změny aktivity FLT-PET mezi skupinou UCB a skupinou s placebem během 2 týdnů: Porovnat rozdíly v regionální mozkové aktivitě FLT-PET mezi skupinami a rozdíly mezi zobrazovacími daty před a po terapii. Základní a postterapeutická data každé skupiny budou porovnána pomocí párových statistik t-testu.
Výchozí stav - 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledcích neurovývoje
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce
Korejská verze Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor and Mental Scale (vyšší skóre znamená lepší motorické a duševní funkce).
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce
Změny ve standardizované funkci hrubého motoru
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce
GMFM (Gross Motor Function Measure) jako standardizovaný nástroj pro měření funkce Gross Motor Function sestávající z dílčích stupnic; ležení a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh a skákání (rozsah: 0~100 %, vyšší skóre znamená lepší motorické funkce).
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce
Změny v kvalitě pohybu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce
GMPM (Gross Motor Performance Measure) jako standardizovaný měřicí nástroj pro hodnocení kvality pohybu s ohledem na 3 vlastnosti z 5; vyrovnání, koordinace, disociovaný pohyb, stabilita a přesun váhy.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bundang CHA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP FLT-PET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Infuze pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit