뇌성마비에서 동종 제대혈(UCB) 치료 후 FLT-PET 활동 변화
2013년 11월 17일 업데이트: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
뇌성마비에서 동종 제대혈 세포 치료 후 FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine)-PET 활동 변화
이것은 FLT-PET를 사용하여 뇌의 새로운 세포 재생을 인식하기 위한 무작위 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine)는 세포 증식 추적자로 개발되었습니다.
동물 연구에서 FLT-PET는 뇌의 증식을 이미징하고 측정할 수 있는 도구로 사용되어 내인성 신경 줄기 세포의 활동을 비침습적으로 감지합니다.
본 연구는 FLT-PET를 이용한 뇌성마비 환자의 제대혈(UCB) 치료 후 뇌의 세포 증식 활성 변화를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비
- 비정상적인 근긴장
- 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS): I, II, III, IV, V
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 등록 시 폐렴 또는 신장 기능을 포함한 의학적 불안정성
- 알려진 유전병의 존재
- 본 연구 요법과 관련된 약물 과민증의 존재
- 재활에 대한 소극적인 태도, 사후관리를 위한 방문 등 보호자의 협조 부족
- 뇌수술 등 결과에 영향을 줄 수 있는 예상치 못한 사건이 있는 경우 책임연구원의 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대혈 및 재활
동종 제대혈 주입 및 능동적 재활
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피험자는 비골수성 면역억제 하에 정맥내 또는 동맥내 동종이계 제대혈 주입을 받을 것입니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 적극적인 재활에 참여해야 합니다.
그들은 하루에 두 번의 물리 및 작업 치료 세션을 받게 됩니다.
퇴원 후, 각 참가자는 추가로 2.5개월 동안 주당 최소 3일 재활 치료를 계속 받았습니다.
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활성 비교기: 위약 제대혈 및 재활
위약 제대혈 주입 및 활성 재활
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모든 피험자는 적극적인 재활에 참여해야 합니다.
그들은 하루에 두 번의 물리 및 작업 치료 세션을 받게 됩니다.
퇴원 후, 각 참가자는 추가로 2.5개월 동안 주당 최소 3일 재활 치료를 계속 받았습니다.
제대혈 모양을 닮은 위약 제대혈 설계 : 피험자 자신의 혈액 1.5~3ml를 채취하여 알부민 15~20ml와 혼합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLT-PET 활동 변화 비교
기간: 기준 - 2주
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2주 동안 UCB 그룹과 위약 그룹 간의 FLT-PET 활동 변화 비교: 그룹 간 영역 뇌 FLT-PET 활동의 차이와 치료 전후 영상 데이터 간의 차이를 비교합니다.
각 그룹의 기준선 및 치료 후 데이터는 대응 t-테스트 통계를 사용하여 비교됩니다.
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기준 - 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 결과의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월
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한국판 Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor and Mental Scales (점수가 높을수록 운동 및 정신 기능이 양호함을 의미).
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기준선 - 2주 - 3개월
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표준화된 대운동 기능의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월
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하위 척도로 구성된 총 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구로서의 GMFM(총 운동 기능 측정); 눕기&구르기, 앉기, 기어가기&무릎꿇기, 서기, 걷기, 뛰기&뛰기(범위: 0~100 %, 점수가 높을수록 운동기능이 좋은 것을 의미).
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기준선 - 2주 - 3개월
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움직임의 질 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월
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5개 중 3개 속성에 관한 움직임의 품질을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구로서의 GMPM(대근육 성능 측정); 정렬, 조정, 해리된 움직임, 안정성 및 체중 이동.
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기준선 - 2주 - 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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제대혈 주입에 대한 임상 시험
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Restem, LLC.완전한