脑瘫同种异体脐带血 (UCB) 治疗后 FLT-PET 活性变化
2013年11月17日 更新者：MinYoung Kim, M.D.、Bundang CHA Hospital
FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine)-PET 活性在脑瘫同种异体脐带血细胞治疗后的变化
这是一项随机安慰剂对照试验，旨在使用 FLT-PET 识别大脑中的新细胞再生。
研究概览
详细说明
FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine) 已被开发为细胞增殖示踪剂。
在动物研究中，FLT-PET被用作能够成像和测量大脑增殖的工具，因此它可以无创地检测内源性神经干细胞的活性。
本研究旨在使用 FLT-PET 评估脑瘫患者接受脐带血 (UCB) 治疗后脑内细胞增殖活动的变化。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑瘫
- 肌张力异常
- 粗大运动功能分类系统 (GMFCS)：I、II、III、IV、V
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 入组时身体状况不稳定，包括肺炎或肾功能
- 存在已知的遗传病
- 存在与本研究药物相关的药物超敏反应
- 监护人配合不佳，包括康复态度不积极、随访随访不积极
- 当出现可能影响结果的意外事件（包括脑部手术）时，主要研究者的决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐带血与康复
同种异体脐带血输注与主动康复
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受试者将在非清髓性免疫抑制下通过静脉内或动脉内进行同种异体脐带血输注。
其他名称：
所有受试者都应参与积极康复。
他们每天将接受两次物理和职业治疗。
出院后，每位参与者每周至少继续接受康复治疗 3 天，持续 2.5 个月。
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有源比较器：安慰剂脐带血与康复
安慰剂脐带血输注和积极康复
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所有受试者都应参与积极康复。
他们每天将接受两次物理和职业治疗。
出院后，每位参与者每周至少继续接受康复治疗 3 天，持续 2.5 个月。
设计外观类似于脐带血的安慰剂脐带血：收集 1.5 至 3 ml 受试者自身的血液并与 15 至 20 ml 白蛋白混合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FLT-PET活性变化比较
大体时间：基线 - 2 周
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UCB 组和安慰剂组 2 周内 FLT-PET 活性变化的比较：比较组间局部脑 FLT-PET 活性的差异以及治疗前后影像数据的差异。
每组的基线和治疗后数据将使用配对 t 检验统计进行比较。
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基线 - 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经发育结果的变化
大体时间：基线 - 2 周 - 3 个月
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韩国版 Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) 运动和心理量表（分数越高表示运动和心理功能越好）。
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基线 - 2 周 - 3 个月
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标准化粗大运动功能的变化
大体时间：基线 - 2 周 - 3 个月
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GMFM（粗大运动功能测量）作为评估粗大运动功能的标准化测量工具，由子量表组成；躺&翻身、坐、爬&跪、站立、行走、跑&跳（范围：0~100%，得分越高表示运动功能越好）。
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基线 - 2 周 - 3 个月
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运动质量的变化
大体时间：基线 - 2 周 - 3 个月
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GMPM（粗大运动性能测量）作为一种标准化测量工具，用于评估关于 5 个属性中的 3 个属性的运动质量；排列、协调、分离运动、稳定性和重心转移。
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基线 - 2 周 - 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计)
2011年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月17日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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