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Studie zu Macugen für proliferative diabetische Retinopathie mit verlängerter Dosierung (M-PDRS ED)

5. Dezember 2011 aktualisiert von: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Eine Pilotstudie zur Bestimmung, ob intravitreale Injektionen von Pegaptanib-Natrium (Macugen), die ein Jahr lang alle 12 Wochen nach einer Induktionsphase mit drei Injektionen alle 6 Wochen verabreicht werden, das Fortschreiten der proliferativen diabetischen Retinopathie bei Patienten ohne signifikante Glaskörperblutung im Vergleich zur Behandlung mit reduzieren Retinale Photokoagulation allein und nach einer Induktionsphase

Intravitreale Injektionen von Pegaptanib induzieren die Regression der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) und reduzieren die Notwendigkeit einer retinalen Photokoagulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Um die Wirksamkeit von intravitrealen Pegaptanib-Injektionen bei der Regression von retinalen Neovaskularisationen infolge einer Hochrisiko-PDR im Vergleich zur standardmäßigen panretinalen Photokoagulation (PRP) weiter zu untersuchen

Sekundäres Ziel:

Um die Regression der PDR nach der Induktionsphase mit intravitrealen Pegaptanib-Injektionen aufrechtzuerhalten, die in 12-Wochen-Intervallen verabreicht werden, im Vergleich zu Standard-PRP

Um die Regression der PDR nach der Induktionsphase mit retinaler Photokoagulation, die auf Bereiche mit Ischämie angewendet wird (selektive Laser-Photokoagulation), im Vergleich zu Standard-PRP aufrechtzuerhalten

Bewertung der Rezidivrate von Neovaskularisationen nach 6 intravitrealen Pegaptanib-Injektionen

Um zu bestimmen, ob intravitreales Pegaptanib die Fläche und/oder das Volumen eines begleitenden diabetischen Makulaödems reduziert, wie durch Leckagen in der Fluoreszein-Angiographie (FA) und/oder optischen Kohärenztomographie (OCT) beurteilt

Um zu bestimmen, ob intravitreale Pegaptanib-Injektionen den Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe aufrechterhalten oder reduzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Insitute, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignete Augen weisen eine aktive PDR mit Hochrisikomerkmalen (HRC) gemäß DRS-Definition auf. Alle Augen müssen mindestens eines oder beide der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Leichte Neovaskularisation der Bandscheibe (NVD) von mindestens 1/4 bis 1/3 Bandscheibenbereich, wie in Standardfoto 10A des DRS gezeigt.
    • Mäßige Neovaskularisation der Netzhaut an anderer Stelle (NVE) von mindestens 1/2 Bandscheibenbereich, wie in Standardfoto 7 des DRS gezeigt.
  2. ETDRS-Sehschärfewert größer oder gleich 24 Buchstaben (ca. 20/320) und kleiner oder gleich 85 Buchstaben (ca. 20/20) gemäß dem ETDRS-Sehschärfeprotokoll beim Screening-Besuch.
  3. Augen mit leichter präretinaler Blutung (PRH) oder leichter Glaskörperblutung (VH), die die klare Visualisierung der Makula und der Papille nicht beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.
  4. Der bewertende Arzt ist der Ansicht, dass PRP sicher für 3 Wochen zurückgehalten werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von mäßiger oder dichter PRH oder VH, die eine klare Visualisierung der Makula und/oder Papille verhindert.

  2. Vorhandensein von entweder:

    • signifikante epiretinale Membranen mit Beteiligung der Makula, OR

    • proliferative diabetische Membranen entlang der großen Netzhautbögen, die groß genug sind, um Folgendes zu verursachen:

      • signifikante vitreomakuläre Traktion, ODER
      • deutliche Beeinträchtigung der Sehschärfe.
  3. Vorhandensein einer traktionsbedingten Netzhautablösung.
  4. Schwere Ischämie, die die foveale avaskuläre Zone betrifft, wie durch Fluoreszein-Angiographie bestimmt, die beim ersten Screening-Besuch durchgeführt wurde.
  5. Signifikante Medientrübung (aufgrund von Hornhaut, Vorderkammer oder Linse), die eine klare Visualisierung der Makula oder Papille ausschließt.
  6. Vorhandensein eines neovaskulären Glaukoms mit oder ohne Hyphema.
  7. Vorherige Behandlung mit intravitrealen Steroidinjektionen in das Studienauge innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  8. Vorherige Behandlung mit peribulbären Steroidinjektionen in das Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
  9. Vorherige PRP-Laserbehandlung im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Macugen Q6
Erhält 3 intravitreale Pegaptanib-Injektionen in 6-wöchigen Intervallen, dann 3 zusätzliche Injektionen in 12-wöchigen Intervallen
Arzneimittel: Macugen® (Pegaptanib-Natrium)

Patienten, die einem IV Mac Q6Arm zugewiesen wurden, erhalten insgesamt 3 intravitreale Pegaptanib-Natrium-Injektionen, die in 6-wöchigen Intervallen verabreicht werden, beginnend an Tag 0 und endend in Woche 12. Die Gruppe erhält dann alle 12 Wochen eine intravitreale Injektion.

Patienten, die IV Mac Q6Arm zugewiesen wurden, erhalten insgesamt 3 intravitreale Pegaptanib-Natrium-Injektionen, die in 6-wöchigen Intervallen verabreicht werden, beginnend an Tag 0 und endend in Woche 12. Nach der dritten Injektion erhalten die Probanden in dieser Gruppe in Woche 18 eine selektive Laser-Photokoagulation.

Patienten, die der panretinalen Photokoagulation zugewiesen wurden, fungieren als Kontrollgruppe. Probanden in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige panretinale Photokoagulation unter Verwendung eines modifizierten ETDRS-Protokolls.

Alle intravitrealen Studieninjektionen bestehen aus 0,3 Milligramm (mg) Pegaptanib-Natrium, das durch intravitreale Injektion verabreicht wird.
Experimental: IV Mac Q6-Arm
Will Selective Laser Photocoagulation nach 3 intravitrealen Pegaptanib-Injektionen
Arzneimittel: Macugen® (Pegaptanib-Natrium)

Patienten, die einem IV Mac Q6Arm zugewiesen wurden, erhalten insgesamt 3 intravitreale Pegaptanib-Natrium-Injektionen, die in 6-wöchigen Intervallen verabreicht werden, beginnend an Tag 0 und endend in Woche 12. Die Gruppe erhält dann alle 12 Wochen eine intravitreale Injektion.

Patienten, die IV Mac Q6Arm zugewiesen wurden, erhalten insgesamt 3 intravitreale Pegaptanib-Natrium-Injektionen, die in 6-wöchigen Intervallen verabreicht werden, beginnend an Tag 0 und endend in Woche 12. Nach der dritten Injektion erhalten die Probanden in dieser Gruppe in Woche 18 eine selektive Laser-Photokoagulation.

Patienten, die der panretinalen Photokoagulation zugewiesen wurden, fungieren als Kontrollgruppe. Probanden in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige panretinale Photokoagulation unter Verwendung eines modifizierten ETDRS-Protokolls.

Alle intravitrealen Studieninjektionen bestehen aus 0,3 Milligramm (mg) Pegaptanib-Natrium, das durch intravitreale Injektion verabreicht wird.
Experimental: Panretinale Photokoagulation
Wird als Kontrollgruppe fungieren, daher erhalten Probanden in dieser Gruppe Standard-PRP (modifiziertes ETDRS-Protokoll)
Arzneimittel: Macugen® (Pegaptanib-Natrium)

Patienten, die einem IV Mac Q6Arm zugewiesen wurden, erhalten insgesamt 3 intravitreale Pegaptanib-Natrium-Injektionen, die in 6-wöchigen Intervallen verabreicht werden, beginnend an Tag 0 und endend in Woche 12. Die Gruppe erhält dann alle 12 Wochen eine intravitreale Injektion.

Patienten, die IV Mac Q6Arm zugewiesen wurden, erhalten insgesamt 3 intravitreale Pegaptanib-Natrium-Injektionen, die in 6-wöchigen Intervallen verabreicht werden, beginnend an Tag 0 und endend in Woche 12. Nach der dritten Injektion erhalten die Probanden in dieser Gruppe in Woche 18 eine selektive Laser-Photokoagulation.

Patienten, die der panretinalen Photokoagulation zugewiesen wurden, fungieren als Kontrollgruppe. Probanden in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige panretinale Photokoagulation unter Verwendung eines modifizierten ETDRS-Protokolls.

Alle intravitrealen Studieninjektionen bestehen aus 0,3 Milligramm (mg) Pegaptanib-Natrium, das durch intravitreale Injektion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie die Wirksamkeit von intravitrealen Pegaptanib-Natrium-Injektionen bei der Herbeiführung einer Regression der proliferativen diabetischen Hochrisiko-Retinopathie im Vergleich zur panretinalen Photokoagulation fest
Zeitfenster: 54 Wochen

Bewertung der Wirksamkeit von intravitrealen Pegaptanib-Natrium-Injektionen bei der Induktion einer Regression von Hochrisiko-PDR (bestimmt durch den Prozentsatz der Augen ohne Behandlungsversagen) unter Verwendung der standardmäßigen panretinalen Photokoagulation (PRP) als Kontrollarm. Therapieversagen ist definiert als:

  • Entwicklung einer erhöhten NVD und/oder NVE
  • NVD und/oder NVE, die nicht innerhalb von 3 Wochen um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen sind
  • Entwicklung einer signifikanten Glaskörperblutung, deren Menge ausreicht, um die Visualisierung der gesamten Makula, der Papille und der großen temporalen Arkadengefäße zu verdecken
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablieren Sie die Wirksamkeit von intravitrealen Pegaptanib-Injektionen bei der Verhinderung des Verlusts der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 54 Wochen
Um zu bestimmen, ob intravitreale Pegaptanib-Natrium-Injektionen den Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe aufrechterhalten oder reduzieren, gemessen durch Vergleich der Prozentsätze von Patienten, die 3 oder mehr Linien auf der ETDRS-Karte in den Studienarmen verloren haben.
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valley Retina Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPDRS-ED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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