Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Macugen para el estudio de retinopatía diabética proliferativa con dosificación extendida (M-PDRS ED)

5 de diciembre de 2011 actualizado por: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Un estudio piloto para determinar si las inyecciones intravítreas de pegaptanib sódico (Macugen) administradas cada 12 semanas durante un año después de una fase de inducción de tres inyecciones cada 6 semanas reducirán la progresión de la retinopatía diabética proliferativa en pacientes sin hemorragia vítrea significativa en comparación con el tratamiento con Fotocoagulación retinal sola y después de una fase de inducción

Las inyecciones intravítreas de pegaptanib inducirán la regresión de la retinopatía diabética proliferativa (PDR) y reducirán la necesidad de fotocoagulación retiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Establecer aún más la eficacia de las inyecciones intravítreas de pegaptanib en la regresión de la neovascularización retiniana secundaria a RDP de alto riesgo, en comparación con la fotocoagulación panretiniana estándar (PRP)

Objetivo secundario:

Para mantener la regresión de la PDR después de la fase de inducción con inyecciones intravítreas de pegaptanib administradas a intervalos de 12 semanas, en comparación con el PRP estándar

Mantener la regresión de la PDR después de la fase de inducción con fotocoagulación retiniana aplicada a áreas de isquemia (Fotocoagulación Selectiva con Láser), en comparación con el PRP estándar

Evaluar la tasa de recurrencia de la neovascularización después de 6 inyecciones intravítreas de pegaptanib

Determinar si el pegaptanib intravítreo reducirá el área y/o el volumen del edema macular diabético concomitante, evaluado por fuga en angiografía con fluoresceína (FA) y/o tomografía de coherencia óptica (OCT)

Determinar si las inyecciones intravítreas de pegaptanib mantienen o reducen la pérdida de la agudeza visual mejor corregida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Insitute, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los ojos elegibles tendrán PDR activo con características de alto riesgo (HRC) según lo define el DRS. Todos los ojos deben cumplir al menos uno o ambos de los siguientes criterios:

    • Neovascularización leve del disco (NVD) de al menos 1/4 a 1/3 del área del disco como se muestra en la fotografía estándar 10A del DRS.
    • Neovascularización moderada de la retina en otra parte (NVE) de al menos la mitad del área del disco, como se muestra en la fotografía estándar 7 del DRS.
  2. Puntuación de agudeza visual ETDRS mayor o igual a 24 letras (aproximadamente 20/320) y menor o igual a 85 letras (aproximadamente 20/20) según el protocolo de agudeza visual ETDRS en la visita de selección.
  3. Los ojos con hemorragia prerretiniana leve (PRH) o hemorragia vítrea leve (VH) que no interfiere con la visualización clara de la mácula y el disco óptico son elegibles para este estudio.
  4. El médico evaluador cree que el PRP se puede suspender de forma segura durante 3 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de PRH o VH moderados o densos que impiden la visualización clara de la mácula y/o disco óptico.

  2. Presencia de:

    • membranas epirretinianas significativas que involucran la mácula, O

    • Membranas diabéticas proliferativas a lo largo de las principales arcadas retinianas que son lo suficientemente extensas como para causar:

      • tracción vitreomacular significativa, O
      • Alteración importante de la agudeza visual.
  3. Presencia de cualquier desprendimiento de retina traccional.
  4. Isquemia severa que afecta la zona avascular foveal determinada por angiografía con fluoresceína realizada en la visita de selección inicial.
  5. Opacidad significativa de los medios (debido a la córnea, la cámara anterior o el cristalino) que impide la visualización clara de la mácula o el disco óptico.
  6. Presencia de glaucoma neovascular con o sin hifema.
  7. Tratamiento previo con inyecciones intravítreas de esteroides en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
  8. Tratamiento previo con inyecciones peribulbares de esteroides en el ojo del estudio dentro de los 90 días del inicio
  9. Tratamiento previo con láser PRP en el ojo del estudio dentro de los 90 días de la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV Macugen Q6
Recibirá 3 inyecciones intravítreas de pegaptanib a intervalos de 6 semanas, luego 3 inyecciones adicionales a intervalos de 12 semanas
Droga: Macugen® (pegaptanib sódico)

Los pacientes asignados a IV Mac Q6Arm recibirán un total de 3 inyecciones intravítreas de pegaptanib sódico administradas en intervalos de 6 semanas a partir del día 0 y finalizando en la semana 12. Luego, el grupo recibirá una inyección intravítrea cada 12 semanas.

Los pacientes asignados a IV Mac Q6Arm recibirán un total de 3 inyecciones intravítreas de pegaptanib sódico administradas en intervalos de 6 semanas a partir del día 0 y finalizando en la semana 12. Después de la tercera inyección, los sujetos de este grupo recibirán fotocoagulación selectiva con láser en la semana 18.

Los pacientes asignados a Fotocoagulación Panretiniana actuarán como grupo de control. Los sujetos de este grupo recibirán fotocoagulación panretiniana estándar utilizando un protocolo ETDRS modificado.

Todas las inyecciones intravítreas del estudio consistirán en 0,3 miligramos (mg) de pegaptanib sódico administrados mediante inyección intravítrea.
Experimental: Brazo IV Mac Q6
Will fotocoagulación selectiva con láser después de 3 inyecciones intravítreas de pegaptanib
Droga: Macugen® (pegaptanib sódico)

Los pacientes asignados a IV Mac Q6Arm recibirán un total de 3 inyecciones intravítreas de pegaptanib sódico administradas en intervalos de 6 semanas a partir del día 0 y finalizando en la semana 12. Luego, el grupo recibirá una inyección intravítrea cada 12 semanas.

Los pacientes asignados a IV Mac Q6Arm recibirán un total de 3 inyecciones intravítreas de pegaptanib sódico administradas en intervalos de 6 semanas a partir del día 0 y finalizando en la semana 12. Después de la tercera inyección, los sujetos de este grupo recibirán fotocoagulación selectiva con láser en la semana 18.

Los pacientes asignados a Fotocoagulación Panretiniana actuarán como grupo de control. Los sujetos de este grupo recibirán fotocoagulación panretiniana estándar utilizando un protocolo ETDRS modificado.

Todas las inyecciones intravítreas del estudio consistirán en 0,3 miligramos (mg) de pegaptanib sódico administrados mediante inyección intravítrea.
Experimental: Fotocoagulación panretiniana
Actuará como grupo de control, por lo que los sujetos de este grupo recibirán PRP estándar (protocolo ETDRS modificado)
Droga: Macugen® (pegaptanib sódico)

Los pacientes asignados a IV Mac Q6Arm recibirán un total de 3 inyecciones intravítreas de pegaptanib sódico administradas en intervalos de 6 semanas a partir del día 0 y finalizando en la semana 12. Luego, el grupo recibirá una inyección intravítrea cada 12 semanas.

Los pacientes asignados a IV Mac Q6Arm recibirán un total de 3 inyecciones intravítreas de pegaptanib sódico administradas en intervalos de 6 semanas a partir del día 0 y finalizando en la semana 12. Después de la tercera inyección, los sujetos de este grupo recibirán fotocoagulación selectiva con láser en la semana 18.

Los pacientes asignados a Fotocoagulación Panretiniana actuarán como grupo de control. Los sujetos de este grupo recibirán fotocoagulación panretiniana estándar utilizando un protocolo ETDRS modificado.

Todas las inyecciones intravítreas del estudio consistirán en 0,3 miligramos (mg) de pegaptanib sódico administrados mediante inyección intravítrea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la eficacia de las inyecciones intravítreas de pegaptanib sódico para provocar la regresión de la retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo en comparación con la fotocoagulación panretiniana
Periodo de tiempo: 54 semanas

Evaluar la eficacia de las inyecciones intravítreas de pegaptanib sódico para inducir la regresión de la RDP de alto riesgo (según lo determinado por el porcentaje de ojos sin fracaso del tratamiento) mediante el uso de fotocoagulación panretiniana (PRP) estándar como brazo de control. El fracaso del tratamiento se define como:

  • Desarrollo de aumento de NVD y/o NVE
  • NVD y/o NVE que no retroceden al menos un 50 % en comparación con la cantidad de referencia dentro de las 3 semanas
  • Desarrollo de hemorragia vítrea significativa que es suficiente en cantidad para oscurecer la visualización de toda la mácula, el disco óptico y los principales vasos de la arcada temporal
54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la eficacia de las inyecciones intravítreas de pegaptanib para prevenir la pérdida de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 54 semanas
Determinar si las inyecciones intravítreas de pegaptanib sódico mantienen o reducen la pérdida de la agudeza visual mejor corregida, medida mediante la comparación de los porcentajes de pacientes que perdieron 3 o más líneas en el gráfico ETDRS en los brazos del estudio.
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valley Retina Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPDRS-ED

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Macugen® (pegaptanib sódico)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir