Macugen pour l'étude sur la rétinopathie diabétique proliférante avec dosage prolongé (M-PDRS ED)
Une étude pilote visant à déterminer si les injections intravitréennes de pegaptanib sodique (Macugen) administrées toutes les 12 semaines pendant un an après une phase d'induction de trois injections toutes les 6 semaines réduiront la progression de la rétinopathie diabétique proliférante chez les patients sans hémorragie vitréenne importante par rapport au traitement par Photocoagulation rétinienne seule et après une phase d'induction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Établir davantage l'efficacité des injections intravitréennes de pegaptanib dans la régression de la néovascularisation rétinienne secondaire à la RDP à haut risque, par rapport à la photocoagulation panrétinienne (PRP) standard
Objectif secondaire :
Pour maintenir la régression du PDR après la phase d'induction avec des injections intravitréennes de pegaptanib administrées à intervalles de 12 semaines, par rapport au PRP standard
Maintenir la régression de la PDR après la phase d'induction avec la photocoagulation rétinienne appliquée aux zones d'ischémie (photocoagulation laser sélective), par rapport au PRP standard
Évaluer le taux de récidive de néovascularisation après 6 injections intravitréennes de pegaptanib
Déterminer si le pegaptanib intravitréen réduira la surface et/ou le volume de l'œdème maculaire diabétique concomitant, tel qu'évalué par la fuite sur l'angiographie à la fluorescéine (FA) et/ou la tomographie par cohérence optique (OCT)
Déterminer si les injections intravitréennes de pegaptanib maintiennent ou réduisent la perte de la meilleure acuité visuelle corrigée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Insitute, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les yeux éligibles auront une PDR active avec des caractéristiques à haut risque (HRC) telles que définies par le DRS. Tous les yeux doivent répondre à au moins un ou les deux critères suivants :
- Néovascularisation légère du disque (NVD) d'au moins 1/4 à 1/3 de la surface du disque comme le montre la photographie standard 10A du DRS.
- Néovascularisation modérée de la rétine ailleurs (NVE) d'au moins 1/2 surface du disque comme le montre la photographie standard 7 du DRS.
- Score d'acuité visuelle ETDRS supérieur ou égal à 24 lettres (environ 20/320) et inférieur ou égal à 85 lettres (environ 20/20) par le protocole d'acuité visuelle ETDRS lors de la visite de dépistage.
- Les yeux présentant une légère hémorragie prérétinienne (PRH) ou une légère hémorragie vitréenne (VH) qui n'interfèrent pas avec une visualisation claire de la macula et du disque optique sont éligibles pour cette étude.
- Le médecin évaluateur pense que le PRP peut être suspendu en toute sécurité pendant 3 semaines.
Critère d'exclusion:
- Présence de PRH ou VH modérée ou dense qui empêche une visualisation claire de la macula et/ou du disque optique.
Présence soit :
- membranes épirétiniennes importantes impliquant la macula, OU
membranes diabétiques prolifératives le long des principales arcades rétiniennes qui sont suffisamment étendues pour provoquer soit :
- traction vitréo-maculaire importante, OU
- altération importante de l'acuité visuelle.
- Présence de tout décollement rétinien tractionnel.
- Ischémie sévère impliquant la zone avasculaire fovéale, déterminée par une angiographie à la fluorescéine réalisée lors de la visite de dépistage initiale.
- Opacité médiane importante (due à la cornée, à la chambre antérieure ou au cristallin) empêchant une visualisation claire de la macula ou du disque optique.
- Présence de glaucome néovasculaire avec ou sans hyphéma.
- Traitement antérieur avec des injections intravitréennes de stéroïdes dans l'œil de l'étude dans les 6 mois suivant le départ.
- Traitement antérieur avec des injections de stéroïdes péribulbaires dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant le départ
- Traitement au laser PRP antérieur dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IV Macugen Q6
Recevra 3 injections intravitréennes de pegaptanib à 6 semaines d'intervalle, puis 3 injections supplémentaires à 12 semaines d'intervalle
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Les patients affectés à l'un ou l'autre des IV Mac Q6Arm recevront un total de 3 injections intravitréennes de pegaptanib sodique administrées à des intervalles de 6 semaines commençant le jour 0 et se terminant à la semaine 12. Le groupe recevra ensuite une injection intravitréenne toutes les 12 semaines. Les patients assignés à IV Mac Q6Arm recevront un total de 3 injections intravitréennes de pegaptanib sodium administrées à des intervalles de 6 semaines commençant le jour 0 et se terminant à la semaine 12. Après la troisième injection, les sujets de ce groupe recevront une photocoagulation sélective au laser à la semaine 18. Les patients affectés à la photocoagulation panrétinienne serviront de groupe témoin. Les sujets de ce groupe recevront une photocoagulation panrétinienne standard en utilisant un protocole ETDRS modifié. Toutes les injections intravitréennes de l'étude consisteront en 0,3 milligramme (mg) de pegaptanib sodique administré par injection intravitréenne. |
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Expérimental: Bras IV Mac Q6
Will Photocoagulation laser sélective après 3 injections intravitréennes de pegaptanib
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Les patients affectés à l'un ou l'autre des IV Mac Q6Arm recevront un total de 3 injections intravitréennes de pegaptanib sodique administrées à des intervalles de 6 semaines commençant le jour 0 et se terminant à la semaine 12. Le groupe recevra ensuite une injection intravitréenne toutes les 12 semaines. Les patients assignés à IV Mac Q6Arm recevront un total de 3 injections intravitréennes de pegaptanib sodium administrées à des intervalles de 6 semaines commençant le jour 0 et se terminant à la semaine 12. Après la troisième injection, les sujets de ce groupe recevront une photocoagulation sélective au laser à la semaine 18. Les patients affectés à la photocoagulation panrétinienne serviront de groupe témoin. Les sujets de ce groupe recevront une photocoagulation panrétinienne standard en utilisant un protocole ETDRS modifié. Toutes les injections intravitréennes de l'étude consisteront en 0,3 milligramme (mg) de pegaptanib sodique administré par injection intravitréenne. |
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Expérimental: Photocoagulation panrétinienne
Agira en tant que groupe témoin, ainsi les sujets de ce groupe recevront le PRP standard (protocole ETDRS modifié)
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Les patients affectés à l'un ou l'autre des IV Mac Q6Arm recevront un total de 3 injections intravitréennes de pegaptanib sodique administrées à des intervalles de 6 semaines commençant le jour 0 et se terminant à la semaine 12. Le groupe recevra ensuite une injection intravitréenne toutes les 12 semaines. Les patients assignés à IV Mac Q6Arm recevront un total de 3 injections intravitréennes de pegaptanib sodium administrées à des intervalles de 6 semaines commençant le jour 0 et se terminant à la semaine 12. Après la troisième injection, les sujets de ce groupe recevront une photocoagulation sélective au laser à la semaine 18. Les patients affectés à la photocoagulation panrétinienne serviront de groupe témoin. Les sujets de ce groupe recevront une photocoagulation panrétinienne standard en utilisant un protocole ETDRS modifié. Toutes les injections intravitréennes de l'étude consisteront en 0,3 milligramme (mg) de pegaptanib sodique administré par injection intravitréenne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir l'efficacité des injections intravitréennes de pegaptanib sodique pour provoquer la régression de la rétinopathie diabétique proliférative à haut risque par rapport à la photocoagulation panrétinienne
Délai: 54 semaines
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Évaluer l'efficacité des injections intravitréennes de pegaptanib sodique pour induire la régression de la RDP à haut risque (déterminée par le pourcentage d'yeux sans échec du traitement) en utilisant la photocoagulation panrétinienne (PRP) standard comme groupe témoin. L'échec du traitement est défini comme suit :
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54 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir l'efficacité des injections intravitréennes de pegaptanib dans la prévention de la perte de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 54 semaines
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Déterminer si les injections intravitréennes de pegaptanib sodique maintiennent ou réduisent la perte de la meilleure acuité visuelle corrigée, mesurée en comparant les pourcentages de patients ayant perdu 3 lignes ou plus sur le graphique ETDRS dans les bras de l'étude.
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54 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPDRS-ED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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