Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Macugen for Proliferative Diabetic Retinopathy Study with Extended Dosing (M-PDRS ED)

maanantai 5. joulukuuta 2011 päivittänyt: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Pilottitutkimus sen määrittämiseksi, vähentävätkö lasiaisensisäiset pegaptanibinatriumin (Macugen) injektiot 12 viikon välein vuoden aikana kolmen injektion induktiovaiheen jälkeen 6 viikon välein proliferatiivisen diabeettisen retinopatian etenemistä potilailla, joilla ei ole merkittävää lasiaisen verenvuodon hoitoa Verkkokalvon fotokoagulaatio yksin ja induktiovaiheen jälkeen

Pegaptanibin lasiaisensisäiset injektiot indusoivat proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) regression ja vähentävät verkkokalvon fotokoagulaation tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Selvittää edelleen lasiaisensisäisten pegaptanibi-injektioiden tehokkuutta verkkokalvon uudissuonittumisen regressiossa, joka johtuu korkean riskin PDR:stä, verrattuna tavanomaiseen panretinaaliseen fotokoagulaatioon (PRP)

Toissijainen tavoite:

PDR:n regression ylläpitäminen induktiovaiheen jälkeen lasiaisensisäisillä pegaptanibi-injektioilla, jotka annetaan 12 viikon välein verrattuna standardiin PRP:hen

PDR:n regression ylläpitäminen induktiovaiheen jälkeen käyttämällä verkkokalvon fotokoagulaatiota iskemia-alueille (selektiivinen laserfotokoagulaatio) verrattuna standardiin PRP:hen

Neovaskularisaatioiden uusiutumisnopeuden arvioimiseksi 6 lasiaisensisäisen pegaptanibi-injektion jälkeen

Sen määrittämiseksi, vähentääkö lasiaisensisäinen pegaptanibi samanaikaisen diabeettisen makulaturvotuksen pinta-alaa ja/tai tilavuutta fluoreseiiniangiografialla (FA) ja/tai optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna

Sen määrittämiseksi, ylläpitävätkö lasiaisensisäiset pegaptanibi-injektiot parhaiten korjatun näöntarkkuuden menetystä vai vähentävätkö ne

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Insitute, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tukikelpoisilla silmillä on aktiivinen PDR, jolla on DRS:n määrittelemät korkean riskin ominaisuudet (HRC). Kaikkien silmien on täytettävä vähintään yksi tai molemmat seuraavista kriteereistä:

    • Levyn lievä uudissuonittuminen (NVD) vähintään 1/4 - 1/3 levyalueelta, kuten DRS:n vakiokuvassa 10A esitetään.
    • Vähintään 1/2 levyalueen kohtalainen verkkokalvon uudissuonittuminen muualla (NVE), kuten DRS:n vakiokuvassa 7 esitetään.
  2. ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 kirjainta (noin 20/320) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 85 kirjainta (noin 20/20) ETDRS-näöntarkkuusprotokollan mukaan seulontakäynnillä.
  3. Silmät, joissa on lievä pre-verkkokalvon verenvuoto (PRH) tai lievä lasiainen (VH), joka ei häiritse makulan ja optisen levyn selkeää visualisointia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  4. Arvioiva lääkäri uskoo, että PRP:tä voidaan turvallisesti pidättäytyä 3 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtalainen tai tiheä PRH tai VH, joka estää makulan ja/tai optisen levyn selkeän näkymisen.

  2. Jommankumman läsnäolo:

    • merkittäviä epiretinaalikalvoja, joihin liittyy makula, OR

    • proliferatiiviset diabeettiset kalvot verkkokalvon pääkäytävissä, jotka ovat riittävän laajoja aiheuttamaan joko:

      • merkittävä vitreomakulaarinen veto, TAI
      • näöntarkkuuden merkittävä heikkeneminen.
  3. Verkkokalvon irtoamisen esiintyminen.
  4. Vaikea iskemia, johon liittyy foveal avaskulaarinen vyöhyke, määritettynä ensimmäisellä seulontakäynnillä tehdyllä fluoreseiiniangiografialla.
  5. Merkittävä median opasiteetti (johtuen sarveiskalvosta, etukammiosta tai linssistä), joka estää makulan tai optisen levyn selkeän visualisoinnin.
  6. Neovaskulaarisen glaukooman esiintyminen hypeeman kanssa tai ilman.
  7. Aikaisempi hoito lasiaisensisäisillä steroidi-injektioilla tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä lähtötasosta.
  8. Aikaisempi hoito peribulbar-steroidi-injektioilla tutkimussilmään 90 päivän sisällä lähtötasosta
  9. Edellinen PRP-laserhoito tutkimussilmään 90 päivän sisällä lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Macugen Q6
Hän saa 3 lasiaisensisäistä pegaptanibi-injektiota 6 viikon välein, sitten 3 lisäinjektiota 12 viikon välein
Lääke: Macugen® (pegaptanibinatrium)

Potilaat, jotka on määrätty jompaankumpaan IV Mac Q6Armiin, saavat yhteensä 3 lasiaisensisäistä pegaptanibinatriuminjektiota 6 viikon välein alkaen päivästä 0 ja päättyen viikolle 12. Ryhmä saa sitten lasiaisensisäisen injektion 12 viikon välein.

Potilaat, jotka on määrätty IV Mac Q6Armiin, saavat yhteensä 3 lasiaisensisäistä pegaptanibinatriuminjektiota 6 viikon välein alkaen päivästä 0 ja päättyen viikolle 12. Kolmannen injektion jälkeen tämän ryhmän potilaat saavat selektiivistä laserfotokoagulaatiota viikolla 18.

Potilaat, jotka on määrätty Panretinaaliseen fotokoagulaatioon, toimivat kontrolliryhmänä. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat normaalin panretinaalisen fotokoagulaation muokatun ETDRS-protokollan avulla.

Kaikki lasiaisensisäiset tutkimusinjektiot koostuvat 0,3 milligrammasta (mg) pegaptanibinatriumia, joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Kokeellinen: IV Mac Q6 Arm
Tehdään valikoiva laservalokoagulaatio 3 lasiaisensisäisen pegaptanibi-injektion jälkeen
Lääke: Macugen® (pegaptanibinatrium)

Potilaat, jotka on määrätty jompaankumpaan IV Mac Q6Armiin, saavat yhteensä 3 lasiaisensisäistä pegaptanibinatriuminjektiota 6 viikon välein alkaen päivästä 0 ja päättyen viikolle 12. Ryhmä saa sitten lasiaisensisäisen injektion 12 viikon välein.

Potilaat, jotka on määrätty IV Mac Q6Armiin, saavat yhteensä 3 lasiaisensisäistä pegaptanibinatriuminjektiota 6 viikon välein alkaen päivästä 0 ja päättyen viikolle 12. Kolmannen injektion jälkeen tämän ryhmän potilaat saavat selektiivistä laserfotokoagulaatiota viikolla 18.

Potilaat, jotka on määrätty Panretinaaliseen fotokoagulaatioon, toimivat kontrolliryhmänä. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat normaalin panretinaalisen fotokoagulaation muokatun ETDRS-protokollan avulla.

Kaikki lasiaisensisäiset tutkimusinjektiot koostuvat 0,3 milligrammasta (mg) pegaptanibinatriumia, joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Kokeellinen: Pan verkkokalvon fotokoagulaatio
Toimii kontrolliryhmänä, joten tämän ryhmän koehenkilöt saavat standardin PRP:n (muokattu ETDRS-protokolla)
Lääke: Macugen® (pegaptanibinatrium)

Potilaat, jotka on määrätty jompaankumpaan IV Mac Q6Armiin, saavat yhteensä 3 lasiaisensisäistä pegaptanibinatriuminjektiota 6 viikon välein alkaen päivästä 0 ja päättyen viikolle 12. Ryhmä saa sitten lasiaisensisäisen injektion 12 viikon välein.

Potilaat, jotka on määrätty IV Mac Q6Armiin, saavat yhteensä 3 lasiaisensisäistä pegaptanibinatriuminjektiota 6 viikon välein alkaen päivästä 0 ja päättyen viikolle 12. Kolmannen injektion jälkeen tämän ryhmän potilaat saavat selektiivistä laserfotokoagulaatiota viikolla 18.

Potilaat, jotka on määrätty Panretinaaliseen fotokoagulaatioon, toimivat kontrolliryhmänä. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat normaalin panretinaalisen fotokoagulaation muokatun ETDRS-protokollan avulla.

Kaikki lasiaisensisäiset tutkimusinjektiot koostuvat 0,3 milligrammasta (mg) pegaptanibinatriumia, joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitetään lasiaisensisäisten pegaptanibinatriuminjektioiden tehokkuus korkean riskin proliferatiivisen diabeettisen retinopatian regressiossa verrattuna panretinaaliseen fotokoagulaatioon
Aikaikkuna: 54 viikkoa

Arvioida lasiaisensisäisten pegaptanibinatriuminjektioiden tehokkuutta suuren riskin PDR:n regression indusoinnissa (määritettynä niiden silmien prosentuaalisena osuutena, joissa hoito epäonnistui) käyttämällä normaalia panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) kontrollihaarana. Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti:

  • Lisääntyneen NVD:n ja/tai NVE:n kehittyminen
  • NVD ja/tai NVE, joka ei ole taantunut vähintään 50 % perusarvoon verrattuna 3 viikon sisällä
  • Merkittävän lasiaisen verenvuodon kehittyminen, jonka määrä on riittävä hämärtämään koko makulan, optisen levyn ja tärkeimpien temporaalisten arcade-suonien visualisointia
54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistaa lasiaisensisäisten pegaptanibi-injektioiden tehokkuuden parhaan korjatun näöntarkkuuden menetyksen estämisessä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Sen määrittämiseksi, ylläpitävätkö lasiaisensisäiset pegaptanibinatriuminjektiot parhaalla mahdollisella tavalla korjatun näöntarkkuuden menetystä vai vähentävätkö ne sitä vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuuksia, jotka menettivät ETDRS-kaaviossa vähintään kolme viivaa tutkimusryhmissä.
54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valley Retina Institute

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPDRS-ED

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa