Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macugen w badaniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej z przedłużonym dawkowaniem (M-PDRS ED)

5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy wstrzyknięcia doszklistkowe pegaptanibu sodowego (Macugen) podawane co 12 tygodni przez rok po fazie indukcji obejmującej trzy wstrzyknięcia co 6 tygodni zmniejszą postęp proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej u pacjentów bez istotnego krwotoku do ciała szklistego w porównaniu z leczeniem Fotokoagulacja siatkówki samodzielnie i po fazie indukcji

Doszklistkowe wstrzyknięcia pegaptanibu spowodują regresję proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) i zmniejszą potrzebę fotokoagulacji siatkówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Dalsze ustalenie skuteczności wstrzyknięć pegaptanibu do ciała szklistego w regresji neowaskularyzacji siatkówki wtórnej do PDR wysokiego ryzyka w porównaniu ze standardową fotokoagulacją panretinalną (PRP)

Cel drugorzędny:

Utrzymanie regresji PDR po fazie indukcji doszklistkowymi iniekcjami pegaptanibu w odstępach 12-tygodniowych w porównaniu ze standardowym PRP

Utrzymanie regresji PDR po fazie indukcji z zastosowaniem fotokoagulacji siatkówki w obszarach niedokrwienia (selektywna fotokoagulacja laserowa) w porównaniu ze standardowym PRP

Ocena częstości nawrotów neowaskularyzacji po 6 wstrzyknięciach pegaptanibu do ciała szklistego

Określenie, czy pegaptanib podawany do ciała szklistego zmniejszy powierzchnię i/lub objętość współistniejącego cukrzycowego obrzęku plamki, ocenianego na podstawie nieszczelności w angiografii fluoresceinowej (FA) i/lub optycznej koherentnej tomografii (OCT)

Określenie, czy doszklistkowe wstrzyknięcia pegaptanibu utrzymują lub zmniejszają utratę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Insitute, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujące się oczy będą miały aktywny PDR o charakterystyce wysokiego ryzyka (HRC) zgodnie z definicją DRS. Wszystkie oczy muszą spełniać co najmniej jedno lub oba z następujących kryteriów:

    • Łagodna neowaskularyzacja dysku (NVD) na co najmniej 1/4 do 1/3 powierzchni dysku, jak pokazano na standardowym zdjęciu 10A DRS.
    • Umiarkowana neowaskularyzacja siatkówki w innym miejscu (NVE) co najmniej 1/2 obszaru dysku, jak pokazano na standardowym zdjęciu 7 DRS.
  2. Ocena ostrości wzroku ETDRS większa lub równa 24 literom (około 20/320) i mniejsza lub równa 85 literom (około 20/20) według protokołu oceny ostrości wzroku ETDRS podczas wizyty przesiewowej.
  3. Oczy z łagodnym krwotokiem przedsiatkówkowym (PRH) lub łagodnym krwotokiem do ciała szklistego (VH), który nie zakłóca wyraźnej wizualizacji plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego, kwalifikują się do tego badania.
  4. Lekarz oceniający uważa, że ​​PRP można bezpiecznie wstrzymać na 3 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność umiarkowanej lub gęstej PRH lub VH, która uniemożliwia wyraźne uwidocznienie plamki żółtej i/lub tarczy nerwu wzrokowego.

  2. Obecność:

    • znaczące błony nasiatkówkowe obejmujące plamkę, OR

    • proliferacyjne błony cukrzycowe wzdłuż głównych arkad siatkówki, które są wystarczająco rozległe, aby spowodować:

      • znaczna trakcja szklistkowo-plamkowa, LUB
      • znaczne upośledzenie ostrości wzroku.
  3. Obecność jakiegokolwiek trakcyjnego odwarstwienia siatkówki.
  4. Ciężkie niedokrwienie obejmujące strefę beznaczyniową dołka, jak określono za pomocą angiografii fluoresceinowej wykonanej podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  5. Znaczne zmętnienie mediów (spowodowane przez rogówkę, komorę przednią lub soczewkę) uniemożliwiające wyraźną wizualizację plamki żółtej lub tarczy nerwu wzrokowego.
  6. Obecność jaskry neowaskularnej z lub bez hyphema.
  7. Wcześniejsze leczenie doszklistkowymi wstrzyknięciami sterydów do badanego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej.
  8. Wcześniejsze leczenie okołogałkowym zastrzykiem sterydowym w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
  9. Poprzednie leczenie laserem PRP w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Macugen Q6
Otrzyma 3 doszklistkowe wstrzyknięcia pegaptanibu w odstępach 6-tygodniowych, a następnie 3 dodatkowe wstrzyknięcia w odstępach 12-tygodniowych
Lek: Macugen ® (sól sodowa pegaptanibu)

Pacjenci przydzieleni do IV Mac Q6Arm otrzymają łącznie 3 wstrzyknięcia pegaptanibu sodowego do ciała szklistego, podawane w odstępach 6-tygodniowych, zaczynając od dnia 0 i kończąc na tygodniu 12. Następnie grupa będzie otrzymywać zastrzyki doszklistkowe co 12 tygodni.

Pacjenci przydzieleni do IV Mac Q6Arm otrzymają łącznie 3 doszklistkowe wstrzyknięcia soli sodowej pegaptanibu, podawane w odstępach 6-tygodniowych, zaczynając od dnia 0 i kończąc na tygodniu 12. Po trzecim wstrzyknięciu osoby z tej grupy otrzymają selektywną fotokoagulację laserową w 18. tygodniu.

Pacjenci przydzieleni do fotokoagulacji panretinalnej będą stanowić grupę kontrolną. Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową fotokoagulację panretinalną przy użyciu zmodyfikowanego protokołu ETDRS.

Wszystkie badane wstrzyknięcia do ciała szklistego będą składać się z 0,3 miligrama (mg) pegaptanibu sodowego podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Eksperymentalny: Ramię IV Mac Q6
Will Selective Laser Photocoagulation po 3 doszklistkowych iniekcjach pegaptanibu
Lek: Macugen ® (sól sodowa pegaptanibu)

Pacjenci przydzieleni do IV Mac Q6Arm otrzymają łącznie 3 wstrzyknięcia pegaptanibu sodowego do ciała szklistego, podawane w odstępach 6-tygodniowych, zaczynając od dnia 0 i kończąc na tygodniu 12. Następnie grupa będzie otrzymywać zastrzyki doszklistkowe co 12 tygodni.

Pacjenci przydzieleni do IV Mac Q6Arm otrzymają łącznie 3 doszklistkowe wstrzyknięcia soli sodowej pegaptanibu, podawane w odstępach 6-tygodniowych, zaczynając od dnia 0 i kończąc na tygodniu 12. Po trzecim wstrzyknięciu osoby z tej grupy otrzymają selektywną fotokoagulację laserową w 18. tygodniu.

Pacjenci przydzieleni do fotokoagulacji panretinalnej będą stanowić grupę kontrolną. Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową fotokoagulację panretinalną przy użyciu zmodyfikowanego protokołu ETDRS.

Wszystkie badane wstrzyknięcia do ciała szklistego będą składać się z 0,3 miligrama (mg) pegaptanibu sodowego podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Eksperymentalny: Fotokoagulacja Pan siatkówki
Będzie działać jako grupa kontrolna, więc osoby w tej grupie otrzymają standardowe PRP (zmodyfikowany protokół ETDRS)
Lek: Macugen ® (sól sodowa pegaptanibu)

Pacjenci przydzieleni do IV Mac Q6Arm otrzymają łącznie 3 wstrzyknięcia pegaptanibu sodowego do ciała szklistego, podawane w odstępach 6-tygodniowych, zaczynając od dnia 0 i kończąc na tygodniu 12. Następnie grupa będzie otrzymywać zastrzyki doszklistkowe co 12 tygodni.

Pacjenci przydzieleni do IV Mac Q6Arm otrzymają łącznie 3 doszklistkowe wstrzyknięcia soli sodowej pegaptanibu, podawane w odstępach 6-tygodniowych, zaczynając od dnia 0 i kończąc na tygodniu 12. Po trzecim wstrzyknięciu osoby z tej grupy otrzymają selektywną fotokoagulację laserową w 18. tygodniu.

Pacjenci przydzieleni do fotokoagulacji panretinalnej będą stanowić grupę kontrolną. Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową fotokoagulację panretinalną przy użyciu zmodyfikowanego protokołu ETDRS.

Wszystkie badane wstrzyknięcia do ciała szklistego będą składać się z 0,3 miligrama (mg) pegaptanibu sodowego podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie skuteczności doszklistkowych iniekcji pegaptanibu sodowego w powodowaniu regresji proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej wysokiego ryzyka w porównaniu z fotokoagulacją panretinalną
Ramy czasowe: 54 tygodnie

Ocena skuteczności doszklistkowych wstrzyknięć soli sodowej pegaptanibu w indukowaniu regresji PDR wysokiego ryzyka (określonej na podstawie odsetka oczu bez niepowodzenia leczenia) przy użyciu standardowej fotokoagulacji panretinalnej (PRP) jako grupy kontrolnej. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako:

  • Rozwój zwiększonej NVD i/lub NVE
  • NVD i/lub NVE, które nie uległy regresji o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 3 tygodni
  • Rozwój znacznego krwotoku do ciała szklistego, którego ilość jest wystarczająca do zaciemnienia wizualizacji całej plamki żółtej, tarczy nerwu wzrokowego i głównych naczyń skroniowych
54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie skuteczności wstrzyknięć pegaptanibu do ciała szklistego w zapobieganiu utracie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Określenie, czy doszklistkowe wstrzyknięcia pegaptanibu sodowego utrzymują lub zmniejszają utratę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, mierzoną przez porównanie odsetka pacjentów, którzy stracili 3 lub więcej linii na wykresie ETDRS w ramionach badania.
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valley Retina Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPDRS-ED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macugen ® (sól sodowa pegaptanibu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj