Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Macugen для исследования пролиферативной диабетической ретинопатии с расширенным дозированием (M-PDRS ED)

5 декабря 2011 г. обновлено: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Пилотное исследование для определения того, будут ли интравитреальные инъекции пегаптаниба натрия (макугена), вводимые каждые 12 недель в течение года после фазы индукции из трех инъекций каждые 6 недель, снижать прогрессирование пролиферативной диабетической ретинопатии у пациентов без значительного кровоизлияния в стекловидное тело по сравнению с лечением с Фотокоагуляция сетчатки отдельно и после фазы индукции

Интравитреальные инъекции пегаптаниба вызывают регрессию пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) и снижают потребность в фотокоагуляции сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Для дальнейшего установления эффективности интравитреальных инъекций пегаптаниба в отношении регрессии неоваскуляризации сетчатки, вторичной по отношению к PDR высокого риска, по сравнению со стандартной панретинальной фотокоагуляцией (PRP).

Второстепенная цель:

Для поддержания регрессии PDR после фазы индукции с помощью интравитреальных инъекций пегаптаниба, вводимых с 12-недельными интервалами, по сравнению со стандартной PRP.

Для поддержания регресса PDR после фазы индукции с фотокоагуляцией сетчатки, применяемой к участкам ишемии (селективная лазерная фотокоагуляция), по сравнению со стандартной PRP

Оценить частоту рецидивов неоваскуляризации после 6 интравитреальных инъекций пегаптаниба.

Определить, будет ли интравитреальный пегаптаниб уменьшать площадь и/или объем сопутствующего диабетического макулярного отека, оцениваемого по просачиванию при флуоресцентной ангиографии (ФА) и/или оптической когерентной томографии (ОКТ).

Чтобы определить, поддерживают ли интравитреальные инъекции пегаптаниба или уменьшают потерю остроты зрения с наилучшей коррекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подходящие глаза будут иметь активную PDR с характеристиками высокого риска (HRC), как определено DRS. Все глаза должны соответствовать хотя бы одному или обоим из следующих критериев:

    • Легкая неоваскуляризация диска (NVD) по крайней мере от 1/4 до 1/3 площади диска, как показано на стандартной фотографии 10A DRS.
    • Умеренная неоваскуляризация сетчатки в другом месте (NVE) не менее 1/2 площади диска, как показано на стандартной фотографии 7 DRS.
  2. Оценка остроты зрения ETDRS больше или равна 24 буквам (приблизительно 20/320) и меньше или равна 85 буквам (приблизительно 20/20) по протоколу остроты зрения ETDRS во время скринингового визита.
  3. Глаза с легким преретинальным кровоизлиянием (PRH) или легким кровоизлиянием в стекловидное тело (VH), которые не мешают четкой визуализации макулы и диска зрительного нерва, подходят для этого исследования.
  4. Оценивающий врач считает, что PRP можно безопасно приостановить в течение 3 недель.

Критерий исключения:

  1. Наличие умеренной или плотной PRH или VH, препятствующей четкой визуализации желтого пятна и/или диска зрительного нерва.

  2. Наличие либо:

    • значительные эпиретинальные мембраны с вовлечением макулы, ИЛИ

    • пролиферативные диабетические мембраны вдоль основных аркад сетчатки, которые достаточно обширны, чтобы вызвать:

      • значительная витреомакулярная тракция, ИЛИ
      • значительное ухудшение остроты зрения.
  3. Наличие любой тракционной отслойки сетчатки.
  4. Тяжелая ишемия, затрагивающая фовеальную аваскулярную зону, по данным флуоресцентной ангиографии, выполненной во время первого скринингового визита.
  5. Значительное помутнение среды (из-за роговицы, передней камеры или хрусталика), препятствующее четкой визуализации желтого пятна или диска зрительного нерва.
  6. Наличие неоваскулярной глаукомы с гифемой или без нее.
  7. Предшествующее лечение интравитреальными инъекциями стероидов в исследуемый глаз в течение 6 месяцев после исходного уровня.
  8. Предшествующее лечение перибульбарными инъекциями стероидов в исследуемый глаз в течение 90 дней после исходного уровня
  9. Предыдущее лазерное лечение PRP в исследуемом глазу в течение 90 дней после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV Макуген Q6
Получат 3 интравитреальные инъекции пегаптаниба с интервалом в 6 недель, затем 3 дополнительные инъекции с интервалом в 12 недель.
Лекарство: Macugen ® (пегаптаниб натрия)

Пациенты, назначенные для внутривенного введения Mac Q6Arm, получат в общей сложности 3 интравитреальные инъекции пегаптаниба натрия с 6-недельными интервалами, начиная с дня 0 и заканчивая неделей 12. Затем группа будет получать интравитреальную инъекцию каждые 12 недель.

Пациенты, назначенные для внутривенного введения Mac Q6Arm, получат в общей сложности 3 интравитреальные инъекции пегаптаниба натрия с 6-недельными интервалами, начиная с дня 0 и заканчивая неделей 12. После третьей инъекции субъекты этой группы получат селективную лазерную фотокоагуляцию на 18-й неделе.

Пациенты, назначенные на панретинальную фотокоагуляцию, будут выступать в качестве контрольной группы. Субъекты этой группы получат стандартную панретинальную фотокоагуляцию с использованием модифицированного протокола ETDRS.

Все инъекционные инъекции в стекловидное тело будут состоять из 0,3 миллиграммов (мг) пегаптаниба натрия, вводимого путем интравитреальной инъекции.
Экспериментальный: Рука IV Mac Q6
Будет ли селективная лазерная фотокоагуляция после 3 интравитреальных инъекций пегаптаниба
Лекарство: Macugen ® (пегаптаниб натрия)

Пациенты, назначенные для внутривенного введения Mac Q6Arm, получат в общей сложности 3 интравитреальные инъекции пегаптаниба натрия с 6-недельными интервалами, начиная с дня 0 и заканчивая неделей 12. Затем группа будет получать интравитреальную инъекцию каждые 12 недель.

Пациенты, назначенные для внутривенного введения Mac Q6Arm, получат в общей сложности 3 интравитреальные инъекции пегаптаниба натрия с 6-недельными интервалами, начиная с дня 0 и заканчивая неделей 12. После третьей инъекции субъекты этой группы получат селективную лазерную фотокоагуляцию на 18-й неделе.

Пациенты, назначенные на панретинальную фотокоагуляцию, будут выступать в качестве контрольной группы. Субъекты этой группы получат стандартную панретинальную фотокоагуляцию с использованием модифицированного протокола ETDRS.

Все инъекционные инъекции в стекловидное тело будут состоять из 0,3 миллиграммов (мг) пегаптаниба натрия, вводимого путем интравитреальной инъекции.
Экспериментальный: Панретинальная фотокоагуляция
Будет действовать как контрольная группа, поэтому субъекты в этой группе получат стандартный PRP (модифицированный протокол ETDRS).
Лекарство: Macugen ® (пегаптаниб натрия)

Пациенты, назначенные для внутривенного введения Mac Q6Arm, получат в общей сложности 3 интравитреальные инъекции пегаптаниба натрия с 6-недельными интервалами, начиная с дня 0 и заканчивая неделей 12. Затем группа будет получать интравитреальную инъекцию каждые 12 недель.

Пациенты, назначенные для внутривенного введения Mac Q6Arm, получат в общей сложности 3 интравитреальные инъекции пегаптаниба натрия с 6-недельными интервалами, начиная с дня 0 и заканчивая неделей 12. После третьей инъекции субъекты этой группы получат селективную лазерную фотокоагуляцию на 18-й неделе.

Пациенты, назначенные на панретинальную фотокоагуляцию, будут выступать в качестве контрольной группы. Субъекты этой группы получат стандартную панретинальную фотокоагуляцию с использованием модифицированного протокола ETDRS.

Все инъекционные инъекции в стекловидное тело будут состоять из 0,3 миллиграммов (мг) пегаптаниба натрия, вводимого путем интравитреальной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить эффективность интравитреальных инъекций пегаптаниба натрия в регрессии пролиферативной диабетической ретинопатии высокого риска по сравнению с панретинальной фотокоагуляцией.
Временное ограничение: 54 недели

Оценить эффективность интравитреальных инъекций пегаптаниба натрия в индукции регрессии ПДР высокого риска (определяемой по проценту глаз без неудачи лечения) с использованием стандартной панретинальной фотокоагуляции (PRP) в качестве контрольной группы. Неэффективность лечения определяется как:

  • Развитие повышенного NVD и/или NVE
  • NVD и / или NVE, которые не регрессировали по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в течение 3 недель
  • Развитие значительного кровоизлияния в стекловидное тело, количество которого достаточно для того, чтобы затруднить визуализацию всей макулы, диска зрительного нерва и крупных височных аркадных сосудов.
54 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить эффективность интравитреальных инъекций пегаптаниба в предотвращении потери максимально корригированной остроты зрения.
Временное ограничение: 54 недели
Определить, поддерживают ли интравитреальные инъекции пегаптаниба натрия или уменьшают потерю остроты зрения с наилучшей коррекцией, измеренную путем сравнения процента пациентов, потерявших 3 или более строк на диаграмме ETDRS в исследуемых группах.
54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valley Retina Institute

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPDRS-ED

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Macugen ® (пегаптаниб натрия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться