Macugen para estudo de retinopatia diabética proliferativa com dosagem estendida (M-PDRS ED)
Um estudo piloto para determinar se injeções intravítreas de pegaptanibe sódico (Macugen) administradas a cada 12 semanas durante um ano após uma fase de indução de três injeções a cada 6 semanas reduzirão a progressão da retinopatia diabética proliferativa em pacientes sem hemorragia vítrea significativa em comparação com o tratamento com Fotocoagulação da retina isolada e após uma fase de indução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Para estabelecer ainda mais a eficácia das injeções intravítreas de pegaptanibe na regressão da neovascularização retiniana secundária a PDR de alto risco, em comparação com a fotocoagulação panretiniana (PRP) padrão
Objetivo Secundário:
Para manter a regressão do PDR após a fase de indução com injeções intravítreas de pegaptanibe administradas em intervalos de 12 semanas, em comparação com o PRP padrão
Manter a regressão do PDR após a fase de indução com fotocoagulação retiniana aplicada a áreas de isquemia (Fotocoagulação a Laser Seletiva), em comparação com o PRP padrão
Avaliar a taxa de recorrência de neovascularização após 6 injeções intravítreas de pegaptanibe
Para determinar se o pegaptanibe intravítreo reduzirá a área e/ou o volume do edema macular diabético concomitante, conforme avaliado por vazamento na angiografia de fluoresceína (FA) e/ou tomografia de coerência óptica (OCT)
Para determinar se as injeções intravítreas de pegaptanibe mantêm ou reduzem a perda da melhor acuidade visual corrigida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Insitute, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os olhos elegíveis terão PDR ativo com características de alto risco (HRC), conforme definido pelo DRS. Todos os olhos devem atender a pelo menos um ou ambos os seguintes critérios:
- Neovascularização leve do disco (NVD) de pelo menos 1/4 a 1/3 da área do disco, conforme mostrado na fotografia padrão 10A do DRS.
- Neovascularização moderada da retina em outro lugar (NVE) de pelo menos 1/2 área do disco, conforme mostrado na fotografia padrão 7 do DRS.
- Pontuação de acuidade visual ETDRS maior ou igual a 24 letras (aproximadamente 20/320) e menor ou igual a 85 letras (aproximadamente 20/20) pelo protocolo de acuidade visual ETDRS na visita de triagem.
- Olhos com hemorragia pré-retiniana leve (PRH) ou hemorragia vítrea leve (VH) que não interfere na visualização clara da mácula e do disco óptico são elegíveis para este estudo.
- O médico avaliador acredita que o PRP pode ser retido com segurança por 3 semanas.
Critério de exclusão:
- Presença de PRH ou VH moderado ou denso que impede a visualização clara da mácula e/ou disco óptico.
Presença de:
- membranas epirretinianas significativas envolvendo a mácula, OU
membranas diabéticas proliferativas ao longo das principais arcadas retinianas que são extensas o suficiente para causar:
- tração vitreomacular significativa, OU
- comprometimento significativo da acuidade visual.
- Presença de qualquer descolamento retiniano tracional.
- Isquemia grave envolvendo a zona avascular da fóvea, conforme determinado pela angiografia de fluoresceína realizada na visita de triagem inicial.
- Opacidade significativa da mídia (devido à córnea, câmara anterior ou cristalino) impedindo a visualização clara da mácula ou do disco óptico.
- Presença de glaucoma neovascular com ou sem hifema.
- Tratamento anterior com injeções intravítreas de esteróides no olho do estudo dentro de 6 meses da linha de base.
- Tratamento anterior com injeções peribulbares de esteróides no olho do estudo dentro de 90 dias da linha de base
- Tratamento anterior com laser PRP no olho do estudo dentro de 90 dias da visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV Macugen Q6
Receberá 3 injeções intravítreas de pegaptanibe em intervalos de 6 semanas, depois 3 injeções adicionais em intervalos de 12 semanas
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Os pacientes designados para IV Mac Q6Arm receberão um total de 3 injeções intravítreas de pegaptanibe sódico administradas em intervalos de 6 semanas começando no dia 0 e terminando na semana 12. O grupo receberá uma injeção intravítrea a cada 12 semanas. Os pacientes designados para IV Mac Q6Arm receberão um total de 3 injeções intravítreas de pegaptanibe sódico administradas em intervalos de 6 semanas começando no dia 0 e terminando na semana 12. Após a terceira injeção, os indivíduos deste grupo receberão fotocoagulação seletiva a laser na semana 18. Os pacientes designados para fotocoagulação panretiniana atuarão como grupo de controle. Os indivíduos neste grupo receberão fotocoagulação panretiniana padrão usando um protocolo ETDRS modificado. Todas as injeções intravítreas do estudo consistirão em 0,3 miligramas (mg) de pegaptanibe sódico administrado por injeção intravítrea. |
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Experimental: Braço IV Mac Q6
Will Fotocoagulação Seletiva a Laser após 3 injeções intravítreas de pegaptanibe
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Os pacientes designados para IV Mac Q6Arm receberão um total de 3 injeções intravítreas de pegaptanibe sódico administradas em intervalos de 6 semanas começando no dia 0 e terminando na semana 12. O grupo receberá uma injeção intravítrea a cada 12 semanas. Os pacientes designados para IV Mac Q6Arm receberão um total de 3 injeções intravítreas de pegaptanibe sódico administradas em intervalos de 6 semanas começando no dia 0 e terminando na semana 12. Após a terceira injeção, os indivíduos deste grupo receberão fotocoagulação seletiva a laser na semana 18. Os pacientes designados para fotocoagulação panretiniana atuarão como grupo de controle. Os indivíduos neste grupo receberão fotocoagulação panretiniana padrão usando um protocolo ETDRS modificado. Todas as injeções intravítreas do estudo consistirão em 0,3 miligramas (mg) de pegaptanibe sódico administrado por injeção intravítrea. |
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Experimental: Pan Fotocoagulação Retiniana
Atuará como grupo de controle, portanto, os indivíduos deste grupo receberão PRP padrão (protocolo ETDRS modificado)
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Os pacientes designados para IV Mac Q6Arm receberão um total de 3 injeções intravítreas de pegaptanibe sódico administradas em intervalos de 6 semanas começando no dia 0 e terminando na semana 12. O grupo receberá uma injeção intravítrea a cada 12 semanas. Os pacientes designados para IV Mac Q6Arm receberão um total de 3 injeções intravítreas de pegaptanibe sódico administradas em intervalos de 6 semanas começando no dia 0 e terminando na semana 12. Após a terceira injeção, os indivíduos deste grupo receberão fotocoagulação seletiva a laser na semana 18. Os pacientes designados para fotocoagulação panretiniana atuarão como grupo de controle. Os indivíduos neste grupo receberão fotocoagulação panretiniana padrão usando um protocolo ETDRS modificado. Todas as injeções intravítreas do estudo consistirão em 0,3 miligramas (mg) de pegaptanibe sódico administrado por injeção intravítrea. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer a eficácia das injeções intravítreas de pegaptanibe sódico em causar regressão da retinopatia diabética proliferativa de alto risco em comparação com a fotocoagulação panretiniana
Prazo: 54 semanas
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Avaliar a eficácia de injeções intravítreas de pegaptanibe sódico na indução de regressão de PDR de alto risco (conforme determinado pela porcentagem de olhos sem falha no tratamento) usando panfotocoagulação retiniana padrão (PRP) como braço controle. A falha do tratamento é definida como:
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54 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer a eficácia das injeções intravítreas de pegaptanibe na prevenção da perda da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 54 semanas
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Determinar se as injeções intravítreas de pegaptanibe sódico mantêm ou reduzem a perda da melhor acuidade visual corrigida, medida comparando as porcentagens de pacientes que perderam 3 ou mais linhas no gráfico ETDRS nos braços do estudo.
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPDRS-ED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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