Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Macugen for proliferativ diabetisk retinopati undersøgelse med forlænget dosering (M-PDRS ED)

5. december 2011 opdateret af: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

En pilotundersøgelse for at bestemme, om intravitreale injektioner af pegaptanibnatrium (Macugen) givet hver 12. uge i et år efter en induktionsfase på tre injektioner hver 6. uge vil reducere fremskridtene af proliferativ diabetisk retinopati hos patienter uden signifikant glaslegemeblødning i forhold til behandling Retinal fotokoagulation alene og efter en induktionsfase

Intravitreale injektioner af pegaptanib vil inducere regression af proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og reducere behovet for retinal fotokoagulation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For yderligere at fastslå effektiviteten af ​​intravitreale pegaptanib-injektioner i regression af retinal neovaskularisering sekundært til højrisiko-PDR sammenlignet med standard panretinal fotokoagulation (PRP)

Sekundært mål:

At opretholde regression af PDR efter induktionsfasen med intravitreale pegaptanib-injektioner administreret med 12-ugers intervaller sammenlignet med standard PRP

At opretholde regression af PDR efter induktionsfasen med retinal fotokoagulation påført områder med iskæmi (Selective Laser Photocoagulation) sammenlignet med standard PRP

For at evaluere frekvensen af ​​tilbagefald af neovaskularisering efter 6 intravitreale pegaptanib-injektioner

For at bestemme, om intravitreal pegaptanib vil reducere arealet og/eller volumenet af samtidig diabetisk makulaødem, vurderet ved lækage på fluoresceinangiografi (FA) og/eller optisk kohærenstomografi (OCT)

For at bestemme, om intravitreale pegaptanib-injektioner opretholder eller reducerer tabet af bedst korrigeret synsstyrke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Insitute, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerede øjne vil have aktiv PDR med højrisikokarakteristika (HRC) som defineret af DRS. Alle øjne skal opfylde mindst et eller begge af følgende kriterier:

    • Mild neovaskularisering af disken (NVD) af mindst 1/4 til 1/3 diskareal som vist på standardfoto 10A af DRS.
    • Moderat neovaskularisering af nethinden andetsteds (NVE) af mindst 1/2 diskareal som vist på standardfoto 7 af DRS.
  2. ETDRS synsskarphedsscore større end eller lig med 24 bogstaver (ca. 20/320) og mindre end eller lig med 85 bogstaver (ca. 20/20) ifølge ETDRS synsstyrkeprotokollen ved screeningsbesøget.
  3. Øjne med mild præ-retinal blødning (PRH) eller mild glaslegemeblødning (VH), der ikke forstyrrer tydelig visualisering af makula og optisk disk, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  4. Evaluerende læge mener, at PRP sikkert kan tilbageholdes i 3 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af moderat eller tæt PRH eller VH, der forhindrer tydelig visualisering af macula og/eller optisk disk.

  2. Tilstedeværelse af enten:

    • signifikante epiretinale membraner, der involverer macula, OR

    • proliferative diabetiske membraner langs de store nethindearkader, der er omfattende nok til at forårsage enten:

      • signifikant vitreomakulær trækkraft, OR
      • betydelig svækkelse af synsstyrken.
  3. Tilstedeværelse af enhver trækkraftig nethindeløsning.
  4. Alvorlig iskæmi, der involverer foveal avaskulær zone som bestemt ved fluoresceinangiografi udført ved det indledende screeningsbesøg.
  5. Betydelig medieopacitet (på grund af hornhinde, forkammer eller linse), der udelukker tydelig visualisering af macula eller optisk disk.
  6. Tilstedeværelse af neovaskulært glaukom med eller uden hyfem.
  7. Tidligere behandling med intravitreale steroidinjektioner i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter baseline.
  8. Tidligere behandling med peribulbar steroid injektioner i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline
  9. Tidligere PRP-laserbehandling i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Macugen Q6
Vil modtage 3 intravitreale pegaptanib-injektioner med 6-ugers intervaller, derefter 3 yderligere injektioner med 12-ugers intervaller
Medicin: Macugen® (pegaptanibnatrium)

Patienter tildelt enten IV Mac Q6Arm vil modtage i alt 3 intravitreale pegaptanibnatrium-injektioner administreret med 6-ugers intervaller begyndende på dag 0 og slutter i uge 12. Gruppen vil derefter modtage en intravitreal injektion hver 12. uge.

Patienter tildelt IV Mac Q6Arm vil modtage i alt 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjektioner administreret med 6-ugers intervaller begyndende på dag 0 og slutter i uge 12. Efter den tredje injektion vil forsøgspersoner i denne gruppe modtage selektiv laserfotokoagulation i uge 18.

Patienter tildelt panretinal fotokoagulation vil fungere som kontrolgruppen. Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage standard panretinal fotokoagulation ved hjælp af en modificeret ETDRS-protokol.

Alle intravitreale undersøgelsesinjektioner vil bestå af 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium leveret ved intravitreal injektion.
Eksperimentel: IV Mac Q6 Arm
Vil selektiv laserfotokoagulation efter 3 intravitreale pegaptanib-injektioner
Medicin: Macugen® (pegaptanibnatrium)

Patienter tildelt enten IV Mac Q6Arm vil modtage i alt 3 intravitreale pegaptanibnatrium-injektioner administreret med 6-ugers intervaller begyndende på dag 0 og slutter i uge 12. Gruppen vil derefter modtage en intravitreal injektion hver 12. uge.

Patienter tildelt IV Mac Q6Arm vil modtage i alt 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjektioner administreret med 6-ugers intervaller begyndende på dag 0 og slutter i uge 12. Efter den tredje injektion vil forsøgspersoner i denne gruppe modtage selektiv laserfotokoagulation i uge 18.

Patienter tildelt panretinal fotokoagulation vil fungere som kontrolgruppen. Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage standard panretinal fotokoagulation ved hjælp af en modificeret ETDRS-protokol.

Alle intravitreale undersøgelsesinjektioner vil bestå af 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium leveret ved intravitreal injektion.
Eksperimentel: Pan retinal fotokoagulation
Vil fungere som kontrolgruppen, således vil forsøgspersoner i denne gruppe modtage standard PRP (modificeret ETDRS protokol)
Medicin: Macugen® (pegaptanibnatrium)

Patienter tildelt enten IV Mac Q6Arm vil modtage i alt 3 intravitreale pegaptanibnatrium-injektioner administreret med 6-ugers intervaller begyndende på dag 0 og slutter i uge 12. Gruppen vil derefter modtage en intravitreal injektion hver 12. uge.

Patienter tildelt IV Mac Q6Arm vil modtage i alt 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjektioner administreret med 6-ugers intervaller begyndende på dag 0 og slutter i uge 12. Efter den tredje injektion vil forsøgspersoner i denne gruppe modtage selektiv laserfotokoagulation i uge 18.

Patienter tildelt panretinal fotokoagulation vil fungere som kontrolgruppen. Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage standard panretinal fotokoagulation ved hjælp af en modificeret ETDRS-protokol.

Alle intravitreale undersøgelsesinjektioner vil bestå af 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium leveret ved intravitreal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler effektiviteten af ​​intravitreale pegaptanibnatriuminjektioner til at forårsage regression af højrisiko proliferativ diabetisk retinopati sammenlignet med panretinal fotokoagulation
Tidsramme: 54 uger

At vurdere effektiviteten af ​​intravitreale pegaptanibnatriuminjektioner til at inducere regression af højrisiko-PDR (som bestemt ved procentdel af øjne uden behandlingssvigt) ved brug af standard panretinal fotokoagulation (PRP) som kontrolarm. Behandlingssvigt er defineret som:

  • Udvikling af øget NVD og/eller NVE
  • NVD og/eller NVE, der ikke er regresseret mindst 50 % sammenlignet med basisbeløbet inden for 3 uger
  • Udvikling af betydelig glaslegemeblødning, der er tilstrækkelig i mængde til at skjule visualisering af hele makula, optiske disk og de store temporale arkadekar
54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler effektiviteten af ​​intravitreale pegaptanib-injektioner til at forhindre tab af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 54 uger
For at bestemme, om intravitreale pegaptanibnatriuminjektioner opretholder eller reducerer tabet af bedst korrigeret synsstyrke målt ved at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der mistede 3 eller flere linjer på ETDRS-diagrammet i undersøgelsesarmene.
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valley Retina Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPDRS-ED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Macugen® (pegaptanibnatrium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner