Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Macugen for proliferativ diabetisk retinopatistudie med utvidet dosering (M-PDRS ED)

5. desember 2011 oppdatert av: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

En pilotstudie for å avgjøre om intravitreale injeksjoner av pegaptanibnatrium (Macugen) gitt hver 12. uke i et år etter en induksjonsfase med tre injeksjoner hver 6. uke vil redusere progresjonen av proliferativ diabetisk retinopati hos pasienter uten signifikant glassaktig blødning i forhold til behandling Retinal fotokoagulasjon alene og etter en induksjonsfase

Intravitreale injeksjoner av pegaptanib vil indusere regresjon av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og redusere behovet for retinal fotokoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For ytterligere å fastslå effektiviteten av intravitreale pegaptanib-injeksjoner i regresjon av retinal neovaskularisering sekundært til høyrisiko PDR, sammenlignet med standard panretinal fotokoagulasjon (PRP)

Sekundært mål:

For å opprettholde regresjonen av PDR etter induksjonsfasen med intravitreale pegaptanib-injeksjoner administrert med 12-ukers intervaller, sammenlignet med standard PRP

For å opprettholde regresjonen av PDR etter induksjonsfasen med retinal fotokoagulasjon påført områder med iskemi (Selective Laser Photocoagulation), sammenlignet med standard PRP

For å evaluere hyppigheten av tilbakefall av neovaskularisering etter 6 intravitreale pegaptanib-injeksjoner

For å avgjøre om intravitreal pegaptanib vil redusere arealet og/eller volumet av samtidig diabetisk makulaødem, vurdert ved lekkasje på fluoresceinangiografi (FA) og/eller optisk koherenstomografi (OCT)

For å bestemme om intravitreale pegaptanib-injeksjoner opprettholder eller reduserer tapet av best korrigert synsskarphet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Insitute, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifiserte øyne vil ha aktiv PDR med høyrisikoegenskaper (HRC) som definert av DRS. Alle øyne må oppfylle minst ett eller begge av følgende kriterier:

    • Mild neovaskularisering av skiven (NVD) av minst 1/4 til 1/3 skiveareal som vist på standardbilde 10A av DRS.
    • Moderat neovaskularisering av netthinnen et annet sted (NVE) av minst 1/2 skiveområde som vist i standardbilde 7 av DRS.
  2. ETDRS synsskarphet som er større enn eller lik 24 bokstaver (omtrent 20/320) og mindre enn eller lik 85 bokstaver (omtrent 20/20) av ETDRS synsstyrkeprotokollen ved screeningbesøket.
  3. Øyne med mild pre-retinal blødning (PRH) eller mild glasaktig blødning (VH) som ikke forstyrrer tydelig visualisering av makula og optisk disk er kvalifisert for denne studien.
  4. Evaluerende lege mener at PRP trygt kan holdes tilbake i 3 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av moderat eller tett PRH eller VH som forhindrer tydelig visualisering av makula og/eller optisk disk.

  2. Tilstedeværelse av enten:

    • betydelige epiretinale membraner som involverer makula, OR

    • proliferative diabetiske membraner langs de store netthinnearkadene som er omfattende nok til å forårsake enten:

      • signifikant vitreomakulær trekkraft, OR
      • betydelig svekkelse i synsskarphet.
  3. Tilstedeværelse av eventuell netthinneavløsning.
  4. Alvorlig iskemi som involverer foveal avaskulær sone som bestemt ved fluoresceinangiografi utført ved det første screeningbesøket.
  5. Betydelig mediaopasitet (på grunn av hornhinnen, fremre kammer eller linse) utelukker tydelig visualisering av makula eller optisk disk.
  6. Tilstedeværelse av neovaskulær glaukom med eller uten hyfem.
  7. Tidligere behandling med intravitreale steroidinjeksjoner i studieøyet innen 6 måneder etter baseline.
  8. Tidligere behandling med peribulbar steroidinjeksjon i studieøyet innen 90 dager etter baseline
  9. Tidligere PRP-laserbehandling i studieøyet innen 90 dager etter baseline-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Macugen Q6
Vil motta 3 intravitreale pegaptanib-injeksjoner med 6-ukers intervaller, deretter 3 ekstra injeksjoner med 12-ukers intervaller
Legemiddel: Macugen® (pegaptanibnatrium)

Pasienter tildelt enten IV Mac Q6Arm vil motta totalt 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjeksjoner administrert med 6 ukers intervaller som begynner på dag 0 og slutter ved uke 12. Gruppen vil deretter få en intravitreal injeksjon hver 12. uke.

Pasienter tildelt IV Mac Q6Arm vil motta totalt 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjeksjoner administrert med 6 ukers intervaller som begynner på dag 0 og slutter ved uke 12. Etter den tredje injeksjonen vil forsøkspersonene i denne gruppen motta selektiv laserfotokoagulasjon ved uke 18.

Pasienter som er tildelt panretinal fotokoagulasjon vil fungere som kontrollgruppe. Personer i denne gruppen vil motta standard panretinal fotokoagulasjon ved bruk av en modifisert ETDRS-protokoll.

Alle intravitreale studieinjeksjoner vil bestå av 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium gitt ved intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: IV Mac Q6 arm
Vil selektiv laserfotokoagulasjon etter 3 intravitreale pegaptanib-injeksjoner
Legemiddel: Macugen® (pegaptanibnatrium)

Pasienter tildelt enten IV Mac Q6Arm vil motta totalt 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjeksjoner administrert med 6 ukers intervaller som begynner på dag 0 og slutter ved uke 12. Gruppen vil deretter få en intravitreal injeksjon hver 12. uke.

Pasienter tildelt IV Mac Q6Arm vil motta totalt 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjeksjoner administrert med 6 ukers intervaller som begynner på dag 0 og slutter ved uke 12. Etter den tredje injeksjonen vil forsøkspersonene i denne gruppen motta selektiv laserfotokoagulasjon ved uke 18.

Pasienter som er tildelt panretinal fotokoagulasjon vil fungere som kontrollgruppe. Personer i denne gruppen vil motta standard panretinal fotokoagulasjon ved bruk av en modifisert ETDRS-protokoll.

Alle intravitreale studieinjeksjoner vil bestå av 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium gitt ved intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: Pan retinal fotokoagulasjon
Vil fungere som kontrollgruppe, og derfor vil forsøkspersoner i denne gruppen motta standard PRP (modifisert ETDRS-protokoll)
Legemiddel: Macugen® (pegaptanibnatrium)

Pasienter tildelt enten IV Mac Q6Arm vil motta totalt 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjeksjoner administrert med 6 ukers intervaller som begynner på dag 0 og slutter ved uke 12. Gruppen vil deretter få en intravitreal injeksjon hver 12. uke.

Pasienter tildelt IV Mac Q6Arm vil motta totalt 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjeksjoner administrert med 6 ukers intervaller som begynner på dag 0 og slutter ved uke 12. Etter den tredje injeksjonen vil forsøkspersonene i denne gruppen motta selektiv laserfotokoagulasjon ved uke 18.

Pasienter som er tildelt panretinal fotokoagulasjon vil fungere som kontrollgruppe. Personer i denne gruppen vil motta standard panretinal fotokoagulasjon ved bruk av en modifisert ETDRS-protokoll.

Alle intravitreale studieinjeksjoner vil bestå av 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium gitt ved intravitreal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere effektivitet av intravitreale pegaptanibnatriuminjeksjoner for å forårsake regresjon av høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati sammenlignet med panretinal fotokoagulasjon
Tidsramme: 54 uker

For å vurdere effektiviteten av intravitreale pegaptanibnatriuminjeksjoner for å indusere regresjon av høyrisiko PDR (bestemt ved prosentandel av øyne uten behandlingssvikt) ved bruk av standard panretinal fotokoagulasjon (PRP) som kontrollarm. Behandlingssvikt er definert som:

  • Utvikling av økt NVD og/eller NVE
  • NVD og/eller NVE som ikke er regressert minst 50 % sammenlignet med basisbeløpet innen 3 uker
  • Utvikling av betydelig glasslegemeblødning som er tilstrekkelig i mengde til å skjule visualisering av hele makulaen, den optiske platen og de store temporale arkadekarene
54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere effekten av intravitreale pegaptanib-injeksjoner for å forhindre tap av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 54 uker
For å bestemme om intravitreale pegaptanibnatriuminjeksjoner opprettholder eller reduserer tapet av best korrigert synsskarphet målt ved å sammenligne prosentandelen av pasienter som mistet 3 eller flere linjer på ETDRS-diagrammet i studiearmene.
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valley Retina Institute

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPDRS-ED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere