Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Macugen proliferatív diabéteszes retinopátiával végzett vizsgálat kiterjesztett adagolással (M-PDRS ED)

2011. december 5. frissítette: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Egy kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a pegaptanib-nátrium (Macugen) 12 hetente adott intravitrealis injekciói a 6 hetente három injekciós indukciós fázist követően csökkentik-e a proliferatív diabéteszes retinopátia előrehaladását azoknál a betegeknél, akiknél nem kezeltek jelentős üvegtesti vérzést. Retina fotokoagulációja önmagában és indukciós fázis után

A pegaptanib intravitrealis injekciói a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) regresszióját idézik elő, és csökkentik a retina fotokoagulációjának szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Az intravitrealis pegaptanib injekciók hatékonyságának további bizonyítása a nagy kockázatú PDR miatti másodlagos retina neovaszkularizáció regressziójában, összehasonlítva a standard panretinális fotokoagulációval (PRP)

Másodlagos cél:

A PDR regressziójának fenntartása az indukciós fázis után 12 hetes időközönként adott intravitrealis pegaptanib injekciókkal a standard PRP-hez képest

A PDR regressziójának fenntartása az indukciós fázis után ischaemiás területeken alkalmazott retinális fotokoagulációval (szelektív lézeres fotokoaguláció) a standard PRP-hez képest

A neovaszkularizáció kiújulásának arányának értékelése 6 intravitrealis pegaptanib injekció után

Annak meghatározása, hogy az intravitrealis pegaptanib csökkenti-e az egyidejűleg kialakuló diabéteszes makulaödéma területét és/vagy térfogatát, a fluoreszcein angiográfiával (FA) és/vagy optikai koherencia-tomográfiával (OCT) végzett szivárgás alapján

Annak meghatározása, hogy az intravitrealis pegaptanib injekciók fenntartják-e vagy csökkentik-e a legjobban korrigált látásélesség elvesztését

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Insitute, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A jogosult szemek aktív PDR-rel rendelkeznek, magas kockázati jellemzőkkel (HRC) a DRS-ben meghatározottak szerint. Minden szemnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének vagy mindkettőnek:

    • A porckorong enyhe neovaszkularizációja (NVD) legalább 1/4-1/3 lemezterületen, amint az a DRS 10A szabványos fényképén látható.
    • A retina máshol mérsékelt neovaszkularizációja (NVE) legalább 1/2 lemezterületen, amint az a DRS 7. standard fényképén látható.
  2. Az ETDRS látásélesség pontszáma 24 betűnél nagyobb vagy egyenlő (körülbelül 20/320) és 85 betűnél kisebb vagy egyenlő (körülbelül 20/20) az ETDRS látásélesség protokollja szerint a szűrővizsgálaton.
  3. Azok a szemek, amelyekben enyhe pre-retinális vérzés (PRH) vagy enyhe üvegtesti vérzés (VH) szenved, amely nem zavarja a makula és a porckorong tiszta megjelenítését, alkalmasak a vizsgálatra.
  4. Az értékelő orvos úgy véli, hogy a PRP biztonságosan visszatartható 3 hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. Mérsékelt vagy sűrű PRH vagy VH jelenléte, amely megakadályozza a makula és/vagy a látóideglemez egyértelmű megjelenítését.

  2. Bármelyik jelenléte:

    • jelentős epiretinális membránok, beleértve a makulát, OR

    • proliferatív diabéteszes membránok a fő retina árkádok mentén, amelyek elég kiterjedtek ahhoz, hogy a következőket okozzák:

      • jelentős vitreomacularis vontatás, VAGY
      • a látásélesség jelentős károsodása.
  3. Bármilyen húzós retinaleválás jelenléte.
  4. A fovealis avascularis zónát érintő súlyos ischaemia, amelyet a kezdeti szűrővizsgálat során végzett fluoreszcein angiográfia határoz meg.
  5. Jelentős média átlátszatlanság (a szaruhártya, az elülső kamra vagy a lencse miatt), amely kizárja a makula vagy a látóideglemez egyértelmű megjelenítését.
  6. Neovaszkuláris glaukóma jelenléte hyphemával vagy anélkül.
  7. Korábbi kezelés intravitrealis szteroid injekcióval a vizsgált szembe a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül.
  8. Korábbi kezelés peribulbar szteroid injekciókkal a vizsgált szemben a kiindulási értéktől számított 90 napon belül
  9. Korábbi PRP lézeres kezelés a vizsgált szemen a kiindulási látogatást követő 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV Macugen Q6
3 intravitrealis pegaptanib injekciót kap 6 hetes időközönként, majd további 3 injekciót 12 hetes időközönként
Drog: Macugen® (pegaptanib-nátrium)

Az IV Mac Q6Arm bármelyikébe besorolt ​​betegek összesen 3 intravitrealis pegaptanib-nátrium injekciót kapnak 6 hetes időközönként a 0. naptól a 12. hétig. A csoport ezután 12 hetente intravitrealis injekciót kap.

Az IV Mac Q6Arm-mal kezelt betegek összesen 3 intravitrealis pegaptanib-nátrium injekciót kapnak 6 hetes időközönként a 0. naptól a 12. hétig. A harmadik injekció után a csoportba tartozó alanyok szelektív lézeres fotokoagulációt kapnak a 18. héten.

A Panretinalis fotokoagulációra kijelölt betegek kontrollcsoportként működnek. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok standard Panretinalis fotokoagulációt kapnak módosított ETDRS protokoll használatával.

Minden intravitrealis vizsgálati injekció 0,3 milligramm (mg) pegaptanib-nátriumból áll, amelyet intravitrealis injekcióval kell beadni.
Kísérleti: IV Mac Q6 kar
Szelektív lézeres fotokoagulációt végez 3 intravitrealis pegaptanib injekció után
Drog: Macugen® (pegaptanib-nátrium)

Az IV Mac Q6Arm bármelyikébe besorolt ​​betegek összesen 3 intravitrealis pegaptanib-nátrium injekciót kapnak 6 hetes időközönként a 0. naptól a 12. hétig. A csoport ezután 12 hetente intravitrealis injekciót kap.

Az IV Mac Q6Arm-mal kezelt betegek összesen 3 intravitrealis pegaptanib-nátrium injekciót kapnak 6 hetes időközönként a 0. naptól a 12. hétig. A harmadik injekció után a csoportba tartozó alanyok szelektív lézeres fotokoagulációt kapnak a 18. héten.

A Panretinalis fotokoagulációra kijelölt betegek kontrollcsoportként működnek. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok standard Panretinalis fotokoagulációt kapnak módosított ETDRS protokoll használatával.

Minden intravitrealis vizsgálati injekció 0,3 milligramm (mg) pegaptanib-nátriumból áll, amelyet intravitrealis injekcióval kell beadni.
Kísérleti: Pan retinális fotokoaguláció
Kontrollcsoportként fog működni, így az ebbe a csoportba tartozó alanyok szabványos PRP-t (módosított ETDRS protokollt) kapnak.
Drog: Macugen® (pegaptanib-nátrium)

Az IV Mac Q6Arm bármelyikébe besorolt ​​betegek összesen 3 intravitrealis pegaptanib-nátrium injekciót kapnak 6 hetes időközönként a 0. naptól a 12. hétig. A csoport ezután 12 hetente intravitrealis injekciót kap.

Az IV Mac Q6Arm-mal kezelt betegek összesen 3 intravitrealis pegaptanib-nátrium injekciót kapnak 6 hetes időközönként a 0. naptól a 12. hétig. A harmadik injekció után a csoportba tartozó alanyok szelektív lézeres fotokoagulációt kapnak a 18. héten.

A Panretinalis fotokoagulációra kijelölt betegek kontrollcsoportként működnek. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok standard Panretinalis fotokoagulációt kapnak módosított ETDRS protokoll használatával.

Minden intravitrealis vizsgálati injekció 0,3 milligramm (mg) pegaptanib-nátriumból áll, amelyet intravitrealis injekcióval kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravitrealis pegaptanib-nátrium injekciók hatékonyságának megállapítása a nagy kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia visszafejlődésében a panretinális fotokoagulációhoz képest
Időkeret: 54 hét

Az intravitrealis pegaptanib-nátrium-injekciók hatékonyságának értékelése a nagy kockázatú PDR regressziójának kiváltásában (a szemek százalékos arányában meghatározva a kezelés sikertelensége nélkül), standard panretinális fotokoaguláció (PRP) alkalmazásával kontroll karként. A kezelés sikertelenségét a következőképpen határozzák meg:

  • Fokozott NVD és/vagy NVE kialakulása
  • NVD és/vagy NVE, amely 3 héten belül nem 50%-kal visszafejlődött az alapvonalhoz képest
  • Jelentős üvegtesti vérzés kialakulása, amely elegendő mennyiségben a teljes makula, a látóideglemez és a fő temporális árkád erek láthatóvá tételéhez
54 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravitrealis pegaptanib injekciók hatékonyságának megállapítása a legjobb korrigált látásélesség elvesztésének megelőzésében
Időkeret: 54 hét
Annak meghatározására, hogy az intravitrealis pegaptanib-nátrium injekciók fenntartják-e vagy csökkentik-e a legjobban korrigált látásélesség elvesztését, amelyet a vizsgálati ágak ETDRS diagramján 3 vagy több vonalat vesztett betegek százalékos arányának összehasonlításával mértek.
54 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valley Retina Institute

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPDRS-ED

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Macugen® (pegaptanib-nátrium)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel