用于增生性糖尿病视网膜病变研究的 Macugen 延长剂量 (M-PDRS ED)
一项初步研究，以确定在每 6 周注射 3 次的诱导期后一年内每 12 周注射一次 Pegaptanib Sodium (Macugen) 是否会减少无明显玻璃体出血患者增生性糖尿病性视网膜病变的进展单独和诱导阶段后的视网膜光凝
研究概览
详细说明
主要目标：
与标准全视网膜光凝术 (PRP) 相比，进一步确定玻璃体内 pegaptanib 注射液在高危 PDR 继发性视网膜新生血管形成消退中的疗效
次要目标：
与标准 PRP 相比，以 12 周为间隔注射 pegaptanib，以维持诱导期后 PDR 的消退
与标准 PRP 相比，通过对局部缺血区域进行视网膜光凝（选择性激光光凝）来维持诱导期后 PDR 的消退
评估 6 次玻璃体内 pegaptanib 注射后新生血管的复发率
通过荧光素血管造影术 (FA) 和/或光学相干断层扫描 (OCT) 的渗漏评估，确定玻璃体内注射 pegaptanib 是否会减少伴随的糖尿病性黄斑水肿的面积和/或体积
确定玻璃体内注射 pegaptanib 是否维持或减少最佳矫正视力的损失
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Insitute, PA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合条件的眼睛将具有 DRS 定义的具有高风险特征 (HRC) 的活动性 PDR。 所有眼睛必须至少满足以下一项或两项标准：
- 如 DRS 的标准照片 10A 所示，至少 1/4 至 1/3 椎间盘区域出现轻度椎间盘新生血管 (NVD)。
- 如 DRS 的标准照片 7 所示，至少 1/2 椎间盘区域的视网膜别处 (NVE) 中度新生血管形成。
- ETDRS 视力评分大于或等于 24 个字母（约 20/320）且小于或等于 85 个字母（约 20/20），在筛选访视时根据 ETDRS 视力方案。
- 患有轻度视网膜前出血 (PRH) 或轻度玻璃体出血 (VH) 且不影响黄斑和视盘清晰可见的眼睛符合本研究的条件。
- 评估医师认为 PRP 可以安全地保留 3 周。
排除标准：
- 存在中等或密集的 PRH 或 VH，妨碍清晰显示黄斑和/或视神经盘。
两者之一的存在：
- 涉及黄斑的显着视网膜前膜，或
沿着主要视网膜拱廊的增殖性糖尿病膜足够广泛导致：
- 显着的玻璃体黄斑牵引，或
- 视力明显下降。
- 存在任何牵拉性视网膜脱离。
- 通过在初始筛选访视时进行的荧光素血管造影术确定涉及中心凹无血管区的严重缺血。
- 显着的介质混浊（由于角膜、前房或晶状体）阻碍了对黄斑或视盘的清晰观察。
- 存在伴或不伴前房积血的新生血管性青光眼。
- 在基线 6 个月内在研究眼中进行过玻璃体内类固醇注射的既往治疗。
- 之前在基线 90 天内在研究眼中接受过球周类固醇注射治疗
- 基线访视后 90 天内研究眼中先前的 PRP 激光治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV Macugen Q6
将每 6 周接受 3 次玻璃体内 pegaptanib 注射，然后每 12 周接受 3 次额外注射
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分配给 IV Mac Q6Arm 的患者将接受总共 3 次玻璃体内 pegaptanib 钠注射，从第 0 天开始到第 12 周结束，每 6 周一次。 然后，该小组将每 12 周接受一次玻璃体内注射。 分配给 IV Mac Q6Arm 的患者将接受总共 3 次玻璃体内 pegaptanib 钠注射，从第 0 天开始到第 12 周结束，每 6 周一次。 在该组中的第三次注射后，受试者将在第 18 周接受选择性激光光凝术。 分配给全视网膜光凝术的患者将作为对照组。 该组中的受试者将使用修改后的 ETDRS 协议接受标准全视网膜光凝术。 所有玻璃体内研究注射将包含通过玻璃体内注射递送的 0.3 毫克 (mg) pegaptanib 钠。 |
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实验性的：IV Mac Q6 手臂
3 次玻璃体内 pegaptanib 注射后进行选择性激光光凝
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分配给 IV Mac Q6Arm 的患者将接受总共 3 次玻璃体内 pegaptanib 钠注射，从第 0 天开始到第 12 周结束，每 6 周一次。 然后，该小组将每 12 周接受一次玻璃体内注射。 分配给 IV Mac Q6Arm 的患者将接受总共 3 次玻璃体内 pegaptanib 钠注射，从第 0 天开始到第 12 周结束，每 6 周一次。 在该组中的第三次注射后，受试者将在第 18 周接受选择性激光光凝术。 分配给全视网膜光凝术的患者将作为对照组。 该组中的受试者将使用修改后的 ETDRS 协议接受标准全视网膜光凝术。 所有玻璃体内研究注射将包含通过玻璃体内注射递送的 0.3 毫克 (mg) pegaptanib 钠。 |
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实验性的：全视网膜光凝术
将作为对照组，因此该组中的受试者将接受标准 PRP（修改后的 ETDRS 协议）
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分配给 IV Mac Q6Arm 的患者将接受总共 3 次玻璃体内 pegaptanib 钠注射，从第 0 天开始到第 12 周结束，每 6 周一次。 然后，该小组将每 12 周接受一次玻璃体内注射。 分配给 IV Mac Q6Arm 的患者将接受总共 3 次玻璃体内 pegaptanib 钠注射，从第 0 天开始到第 12 周结束，每 6 周一次。 在该组中的第三次注射后，受试者将在第 18 周接受选择性激光光凝术。 分配给全视网膜光凝术的患者将作为对照组。 该组中的受试者将使用修改后的 ETDRS 协议接受标准全视网膜光凝术。 所有玻璃体内研究注射将包含通过玻璃体内注射递送的 0.3 毫克 (mg) pegaptanib 钠。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与全视网膜光凝术相比，确定玻璃体内注射 pegaptanib 钠在导致高风险增殖性糖尿病性视网膜病变消退方面的疗效
大体时间：54周
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使用标准全视网膜光凝术 (PRP) 作为对照组，评估玻璃体内注射培加他尼钠在诱导高风险 PDR 消退（根据没有治疗失败的眼睛的百分比确定）中的疗效。 治疗失败定义为：
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54周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定玻璃体内注射 pegaptanib 在防止最佳矫正视力丧失方面的疗效
大体时间：54周
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通过比较研究组中 ETDRS 图表上丢失 3 行或更多行的患者百分比来确定玻璃体内 pegaptanib 钠注射剂是否维持或减少最佳矫正视力的损失。
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54周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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