확대 투여를 통한 증식성 당뇨병성 망막병증 연구를 위한 Macugen(M-PDRS ED)
6주마다 3회 주사하는 유도 단계 후 1년 동안 12주마다 페갑타닙 나트륨(Macugen)의 유리체강내 주사가 유의한 유리체 출혈이 없는 환자에서 증식성 당뇨병성 망막병증의 진행을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 예비 연구 망막 광응고 단독 및 유도 단계 후
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
표준 범망막 광응고술(PRP)과 비교하여 고위험 PDR에 이차적인 망막 혈관신생의 퇴행에서 유리체강내 페갑타닙 주사의 효능을 추가로 확립하기 위해
보조 목표:
표준 PRP와 비교하여 12주 간격으로 투여된 유리체강내 페갑타닙 주사로 유도 단계 후 PDR의 퇴행을 유지하기 위해
표준 PRP와 비교하여 허혈 부위에 적용된 망막 광응고술(선택적 레이저 광응고술)로 유도 단계 후 PDR의 퇴행을 유지하기 위해
6회 유리체강내 페갑타닙 주사 후 신생혈관 재발율을 평가하기 위해
유리체강내 페갑타닙이 형광 혈관조영술(FA) 및/또는 광간섭 단층촬영술(OCT)의 누출로 평가할 때 수반되는 당뇨병성 황반 부종의 면적 및/또는 부피를 감소시키는지 확인하기 위해
유리체 강내 페갑타닙 주사가 최적 교정 시력의 손실을 유지 또는 감소시키는지 확인하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Insitute, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 눈에는 DRS에서 정의한 고위험 특성(HRC)이 있는 활성 PDR이 있습니다. 모든 눈은 다음 기준 중 적어도 하나 또는 둘 다를 충족해야 합니다.
- DRS의 표준 사진 10A에 표시된 디스크 영역의 최소 1/4에서 1/3의 디스크(NVD)의 경미한 혈관신생.
- DRS의 표준 사진 7에 나타난 바와 같이 적어도 1/2 디스크 영역의 다른 곳(NVE)에서 망막의 중등도 신생혈관 형성.
- 스크리닝 방문 시 ETDRS 시력 프로토콜에 의한 ETDRS 시력 점수는 24자(약 20/320) 이상 85자(약 20/20) 이하입니다.
- 황반 및 시신경 유두의 명확한 시각화를 방해하지 않는 경미한 망막 전 출혈(PRH) 또는 경미한 유리체 출혈(VH)이 있는 눈이 이 연구에 적합합니다.
- 평가 의사는 PRP를 3주 동안 안전하게 보류할 수 있다고 생각합니다.
제외 기준:
- 황반 및/또는 시신경 유두의 명확한 시각화를 방해하는 중등도 또는 조밀한 PRH 또는 VH의 존재.
다음 중 하나의 존재:
- 황반을 포함하는 중요한 망막전막, 또는
다음 중 하나를 일으킬 만큼 충분히 광범위한 주요 망막 아케이드를 따라 있는 증식성 당뇨병 막:
- 상당한 유리체 황반 견인, 또는
- 시력의 현저한 손상.
- 견인 망막 박리의 존재.
- 초기 스크리닝 방문에서 수행된 플루오레세인 혈관조영술에 의해 결정된 바와 같은 중심와 무혈관 영역을 포함하는 중증 허혈.
- 황반 또는 시신경 유두의 명확한 시각화를 방해하는 상당한 매체 혼탁(각막, 전방 또는 렌즈로 인해).
- 전방출혈을 동반하거나 동반하지 않은 신생혈관 녹내장의 존재.
- 기준선으로부터 6개월 이내에 연구 안구에 유리체강내 스테로이드 주사를 사용한 이전 치료.
- 기준선으로부터 90일 이내에 연구 안구에 안구 주위 스테로이드 주사를 사용한 이전 치료
- 기준선 방문 90일 이내의 연구 안구에서의 이전 PRP 레이저 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 마쿠겐 Q6
6주 간격으로 3회 유리체강내 페갑타닙 주사를 받은 후 12주 간격으로 3회 추가 주사를 받습니다.
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IV Mac Q6Arm에 배정된 환자는 0일에 시작하여 12주에 끝나는 6주 간격으로 총 3회의 유리체강내 페갑타닙 나트륨 주사를 받게 됩니다. 그런 다음 그룹은 12주마다 유리체 강내 주사를 받습니다. IV Mac Q6Arm에 배정된 환자는 0일차부터 12주차까지 6주 간격으로 총 3회의 유리체강내 페갑타닙 나트륨 주사를 받게 됩니다. 이 그룹의 세 번째 피험자는 18주차에 선택적 레이저 광응고술을 받게 됩니다. Panretinal Photocoagulation에 할당된 환자는 대조군 역할을 합니다. 이 그룹의 피험자는 수정된 ETDRS 프로토콜을 사용하여 표준 범망막 광응고술을 받게 됩니다. 모든 유리체강내 연구 주사는 유리체강내 주사에 의해 전달되는 0.3밀리그램(mg)의 페갑타닙 나트륨으로 구성됩니다. |
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실험적: IV Mac Q6 암
유리체강내 페갑타닙 3회 주입 후 선택적 레이저 광응고술을 시행합니다.
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IV Mac Q6Arm에 배정된 환자는 0일에 시작하여 12주에 끝나는 6주 간격으로 총 3회의 유리체강내 페갑타닙 나트륨 주사를 받게 됩니다. 그런 다음 그룹은 12주마다 유리체 강내 주사를 받습니다. IV Mac Q6Arm에 배정된 환자는 0일차부터 12주차까지 6주 간격으로 총 3회의 유리체강내 페갑타닙 나트륨 주사를 받게 됩니다. 이 그룹의 세 번째 피험자는 18주차에 선택적 레이저 광응고술을 받게 됩니다. Panretinal Photocoagulation에 할당된 환자는 대조군 역할을 합니다. 이 그룹의 피험자는 수정된 ETDRS 프로토콜을 사용하여 표준 범망막 광응고술을 받게 됩니다. 모든 유리체강내 연구 주사는 유리체강내 주사에 의해 전달되는 0.3밀리그램(mg)의 페갑타닙 나트륨으로 구성됩니다. |
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실험적: 범망막 광응고술
대조군 역할을 하므로 이 그룹의 피험자는 표준 PRP(수정된 ETDRS 프로토콜)를 받게 됩니다.
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IV Mac Q6Arm에 배정된 환자는 0일에 시작하여 12주에 끝나는 6주 간격으로 총 3회의 유리체강내 페갑타닙 나트륨 주사를 받게 됩니다. 그런 다음 그룹은 12주마다 유리체 강내 주사를 받습니다. IV Mac Q6Arm에 배정된 환자는 0일차부터 12주차까지 6주 간격으로 총 3회의 유리체강내 페갑타닙 나트륨 주사를 받게 됩니다. 이 그룹의 세 번째 피험자는 18주차에 선택적 레이저 광응고술을 받게 됩니다. Panretinal Photocoagulation에 할당된 환자는 대조군 역할을 합니다. 이 그룹의 피험자는 수정된 ETDRS 프로토콜을 사용하여 표준 범망막 광응고술을 받게 됩니다. 모든 유리체강내 연구 주사는 유리체강내 주사에 의해 전달되는 0.3밀리그램(mg)의 페갑타닙 나트륨으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범망막 광응고술과 비교하여 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증의 퇴행을 유발하는 유리체강내 페갑타닙 나트륨 주사의 효능 확립
기간: 54주
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대조군으로 표준 범망막 광응고술(PRP)을 사용하여 고위험 PDR(치료 실패가 없는 눈의 백분율로 결정)의 퇴행을 유도하는 유리체강내 페갑타닙 나트륨 주사의 효능을 평가합니다. 치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 교정 시력의 상실을 예방하는 유리체강내 페갑타닙 주사의 효능 확립
기간: 54주
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유리체 강내 페갑타닙 나트륨 주사가 연구 부문의 ETDRS 차트에서 3개 이상의 라인을 상실한 환자의 백분율을 비교하여 측정된 최적 교정 시력의 상실을 유지 또는 감소시키는지 확인합니다.
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54주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Macugen ® (페갑타닙 나트륨)에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한