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Macugen per lo studio sulla retinopatia diabetica proliferativa con dosaggio esteso (M-PDRS ED)

5 dicembre 2011 aggiornato da: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Uno studio pilota per determinare se le iniezioni intravitreali di Pegaptanib sodico (Macugen) somministrate ogni 12 settimane per un anno dopo una fase di induzione di tre iniezioni ogni 6 settimane ridurranno la progressione della retinopatia diabetica proliferativa nei pazienti senza emorragia vitreale significativa rispetto al trattamento con Fotocoagulazione retinica da sola e dopo una fase di induzione

Le iniezioni intravitreali di pegaptanib indurranno la regressione della retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e ridurranno la necessità di fotocoagulazione retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Stabilire ulteriormente l'efficacia delle iniezioni intravitreali di pegaptanib nella regressione della neovascolarizzazione retinica secondaria a PDR ad alto rischio, rispetto alla fotocoagulazione panretinica standard (PRP)

Obiettivo secondario:

Per mantenere la regressione del PDR dopo la fase di induzione con iniezioni intravitreali di pegaptanib somministrate a intervalli di 12 settimane, rispetto al PRP standard

Per mantenere la regressione del PDR dopo la fase di induzione con la fotocoagulazione retinica applicata alle aree di ischemia (Selective Laser Photocoagulation), rispetto al PRP standard

Valutare il tasso di recidiva della neovascolarizzazione dopo 6 iniezioni intravitreali di pegaptanib

Per determinare se il pegaptanib intravitreale ridurrà l'area e/o il volume dell'edema maculare diabetico concomitante, come valutato dalla perdita all'angiografia con fluoresceina (FA) e/o alla tomografia a coerenza ottica (OCT)

Determinare se le iniezioni intravitreali di pegaptanib mantengano o riducano la perdita dell'acuità visiva meglio corretta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Insitute, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gli occhi idonei avranno PDR attivo con caratteristiche ad alto rischio (HRC) come definito dal DRS. Tutti gli occhi devono soddisfare almeno uno o entrambi i seguenti criteri:

    • Lieve neovascolarizzazione del disco (NVD) di almeno 1/4 a 1/3 dell'area del disco, come mostrato nella fotografia standard 10A del DRS.
    • Moderata neovascolarizzazione della retina altrove (NVE) di almeno 1/2 area del disco come mostrato nella fotografia standard 7 del DRS.
  2. Punteggio di acuità visiva ETDRS maggiore o uguale a 24 lettere (circa 20/320) e minore o uguale a 85 lettere (circa 20/20) dal protocollo di acuità visiva ETDRS alla visita di screening.
  3. Gli occhi con lieve emorragia pre-retinica (PRH) o lieve emorragia del vitreo (VH) che non interferiscono con una chiara visualizzazione della macula e del disco ottico sono idonei per questo studio.
  4. Il medico valutatore ritiene che il PRP possa essere tranquillamente sospeso per 3 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di PRH o VH moderato o denso che impedisce una chiara visualizzazione della macula e/o del disco ottico.

  2. Presenza di:

    • membrane epiretiniche significative che coinvolgono la macula, OR

    • membrane diabetiche proliferative lungo le principali arcate retiniche che sono sufficientemente estese da causare:

      • significativa trazione vitreomaculare, OR
      • compromissione significativa dell'acuità visiva.
  3. Presenza di qualsiasi distacco di retina trazionale.
  4. Ischemia grave che coinvolge la zona avascolare foveale come determinato dall'angiografia con fluoresceina eseguita alla visita di screening iniziale.
  5. Opacità media significativa (dovuta alla cornea, alla camera anteriore o al cristallino) che preclude una chiara visualizzazione della macula o del disco ottico.
  6. Presenza di glaucoma neovascolare con o senza ifema.
  7. Precedente trattamento con iniezioni intravitreali di steroidi nell'occhio dello studio entro 6 mesi dal basale.
  8. Precedente trattamento con iniezioni di steroidi peribulbari nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal basale
  9. Precedente trattamento laser PRP nell'occhio dello studio entro 90 giorni dalla visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Macugen Q6
Riceverà 3 iniezioni intravitreali di pegaptanib a intervalli di 6 settimane, quindi 3 iniezioni aggiuntive a intervalli di 12 settimane
Droga: Macugen® (pegaptanib sodico)

I pazienti assegnati a uno dei bracci IV Mac Q6 riceveranno un totale di 3 iniezioni intravitreali di pegaptanib sodico somministrate a intervalli di 6 settimane a partire dal giorno 0 e fino alla settimana 12. Il gruppo riceverà quindi un'iniezione intravitreale ogni 12 settimane.

I pazienti assegnati a IV Mac Q6Arm riceveranno un totale di 3 iniezioni intravitreali di pegaptanib sodico somministrate a intervalli di 6 settimane a partire dal giorno 0 e fino alla settimana 12. Dopo la terza iniezione, i soggetti di questo gruppo riceveranno la fotocoagulazione laser selettiva alla settimana 18.

I pazienti assegnati alla fotocoagulazione panretinica fungeranno da gruppo di controllo. I soggetti di questo gruppo riceveranno la fotocoagulazione panretinica standard utilizzando un protocollo ETDRS modificato.

Tutte le iniezioni intravitreali dello studio consisteranno in 0,3 milligrammi (mg) di pegaptanib sodico erogato mediante iniezione intravitreale.
Sperimentale: Braccio IV Mac Q6
Will Fotocoagulazione laser selettiva dopo 3 iniezioni intravitreali di pegaptanib
Droga: Macugen® (pegaptanib sodico)

I pazienti assegnati a uno dei bracci IV Mac Q6 riceveranno un totale di 3 iniezioni intravitreali di pegaptanib sodico somministrate a intervalli di 6 settimane a partire dal giorno 0 e fino alla settimana 12. Il gruppo riceverà quindi un'iniezione intravitreale ogni 12 settimane.

I pazienti assegnati a IV Mac Q6Arm riceveranno un totale di 3 iniezioni intravitreali di pegaptanib sodico somministrate a intervalli di 6 settimane a partire dal giorno 0 e fino alla settimana 12. Dopo la terza iniezione, i soggetti di questo gruppo riceveranno la fotocoagulazione laser selettiva alla settimana 18.

I pazienti assegnati alla fotocoagulazione panretinica fungeranno da gruppo di controllo. I soggetti di questo gruppo riceveranno la fotocoagulazione panretinica standard utilizzando un protocollo ETDRS modificato.

Tutte le iniezioni intravitreali dello studio consisteranno in 0,3 milligrammi (mg) di pegaptanib sodico erogato mediante iniezione intravitreale.
Sperimentale: Fotocoagulazione pan-retinica
Agirà come gruppo di controllo, quindi i soggetti in questo gruppo riceveranno PRP standard (protocollo ETDRS modificato)
Droga: Macugen® (pegaptanib sodico)

I pazienti assegnati a uno dei bracci IV Mac Q6 riceveranno un totale di 3 iniezioni intravitreali di pegaptanib sodico somministrate a intervalli di 6 settimane a partire dal giorno 0 e fino alla settimana 12. Il gruppo riceverà quindi un'iniezione intravitreale ogni 12 settimane.

I pazienti assegnati a IV Mac Q6Arm riceveranno un totale di 3 iniezioni intravitreali di pegaptanib sodico somministrate a intervalli di 6 settimane a partire dal giorno 0 e fino alla settimana 12. Dopo la terza iniezione, i soggetti di questo gruppo riceveranno la fotocoagulazione laser selettiva alla settimana 18.

I pazienti assegnati alla fotocoagulazione panretinica fungeranno da gruppo di controllo. I soggetti di questo gruppo riceveranno la fotocoagulazione panretinica standard utilizzando un protocollo ETDRS modificato.

Tutte le iniezioni intravitreali dello studio consisteranno in 0,3 milligrammi (mg) di pegaptanib sodico erogato mediante iniezione intravitreale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'efficacia delle iniezioni intravitreali di pegaptanib sodico nel provocare la regressione della retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio rispetto alla fotocoagulazione panretinica
Lasso di tempo: 54 settimane

Valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di pegaptanib sodico nell'indurre la regressione della PDR ad alto rischio (come determinato dalla percentuale di occhi senza fallimento del trattamento) utilizzando la fotocoagulazione panretinica standard (PRP) come braccio di controllo. Il fallimento del trattamento è definito come:

  • Sviluppo di aumento di NVD e/o NVE
  • NVD e/o NVE che non sono regrediti almeno del 50% rispetto alla quantità basale entro 3 settimane
  • Sviluppo di una significativa emorragia vitreale che è sufficiente in quantità per oscurare la visualizzazione dell'intera macula, del disco ottico e dei principali vasi dell'arcata temporale
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'efficacia delle iniezioni intravitreali di pegaptanib nel prevenire la perdita della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 54 settimane
Determinare se le iniezioni intravitreali di pegaptanib sodico mantengono o riducono la perdita dell'acuità visiva corretta al meglio misurata confrontando le percentuali di pazienti che hanno perso 3 o più linee sul grafico ETDRS nei bracci dello studio.
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valley Retina Institute

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPDRS-ED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macugen® (pegaptanib sodico)

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