Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Macugen pro studii proliferativní diabetické retinopatie s prodlouženým dávkováním (M-PDRS ED)

5. prosince 2011 aktualizováno: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Pilotní studie ke zjištění, zda intravitreální injekce pegaptanibu sodného (Macugen) podávané každých 12 týdnů po dobu jednoho roku po indukční fázi tří injekcí každých 6 týdnů sníží progresi proliferativní diabetické retinopatie u pacientů bez významného krvácení do sklivce ve srovnání s léčbou Fotokoagulace sítnice samotná a po indukční fázi

Intravitreální injekce pegaptanibu indukují regresi proliferativní diabetické retinopatie (PDR) a sníží potřebu retinální fotokoagulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

K dalšímu stanovení účinnosti intravitreálních injekcí pegaptanibu při regresi retinální neovaskularizace sekundární k vysoce rizikové PDR ve srovnání se standardní panretinální fotokoagulací (PRP)

Sekundární cíl:

K udržení regrese PDR po indukční fázi intravitreálními injekcemi pegaptanibu podávanými ve 12týdenních intervalech ve srovnání se standardní PRP

K udržení regrese PDR po indukční fázi s retinální fotokoagulací aplikovanou na oblasti ischemie (selektivní laserová fotokoagulace) ve srovnání se standardní PRP

Vyhodnotit míru recidivy neovaskularizace po 6 intravitreálních injekcích pegaptanibu

Určení, zda intravitreální pegaptanib sníží plochu a/nebo objem souběžného diabetického makulárního edému, jak bylo hodnoceno únikem při fluoresceinové angiografii (FA) a/nebo optické koherentní tomografii (OCT)

Zjistit, zda intravitreální injekce pegaptanibu udržují nebo snižují ztrátu nejlépe korigované zrakové ostrosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Insitute, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilé oči budou mít aktivní PDR s vysoce rizikovými charakteristikami (HRC), jak je definováno v DRS. Všechny oči musí splňovat alespoň jedno nebo obě z následujících kritérií:

    • Mírná neovaskularizace disku (NVD) alespoň 1/4 až 1/3 plochy disku, jak je znázorněno na standardní fotografii 10A DRS.
    • Střední neovaskularizace sítnice jinde (NVE) alespoň 1/2 plochy disku, jak je znázorněno na standardní fotografii 7 DRS.
  2. Skóre zrakové ostrosti ETDRS větší nebo rovné 24 písmenům (přibližně 20/320) a menší nebo rovné 85 písmenům (přibližně 20/20) podle protokolu zrakové ostrosti ETDRS při screeningové návštěvě.
  3. Pro tuto studii jsou vhodné oči s mírným preretinálním krvácením (PRH) nebo mírným krvácením do sklivce (VH), které neinterferuje s jasnou vizualizací makuly a optické ploténky.
  4. Hodnotící lékař se domnívá, že PRP lze bezpečně zadržet po dobu 3 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost střední nebo husté PRH nebo VH, která brání jasné vizualizaci makuly a/nebo optické ploténky.

  2. Přítomnost buď:

    • významné epiretinální membrány zahrnující makulu, OR

    • proliferativní diabetické membrány podél hlavních retinálních arkád, které jsou dostatečně rozsáhlé, aby způsobily buď:

      • významná vitreomakulární trakce, OR
      • výrazné zhoršení zrakové ostrosti.
  3. Přítomnost jakéhokoli trakčního odchlípení sítnice.
  4. Těžká ischemie zahrnující foveální avaskulární zónu, jak bylo stanoveno fluoresceinovou angiografií provedenou při úvodní screeningové návštěvě.
  5. Významná zákal média (v důsledku rohovky, přední komory nebo čočky) znemožňující jasnou vizualizaci makuly nebo optické ploténky.
  6. Přítomnost neovaskulárního glaukomu s hyphemou nebo bez ní.
  7. Předchozí léčba intravitreálními injekcemi steroidů do zkoumaného oka během 6 měsíců od výchozího stavu.
  8. Předchozí léčba peribulbárními steroidními injekcemi do zkoumaného oka během 90 dnů od výchozího stavu
  9. Předchozí laserové ošetření PRP ve studovaném oku do 90 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV Macugen Q6
Dostane 3 intravitreální injekce pegaptanibu v 6týdenních intervalech, poté 3 další injekce ve 12týdenních intervalech
Lék: Macugen ® (pegaptanib sodný)

Pacienti přiřazení k buď IV Mac Q6Arm dostanou celkem 3 intravitreální injekce sodné soli pegaptanibu podávané v 6týdenních intervalech počínaje dnem 0 a konče 12. týdnem. Skupina pak dostane intravitreální injekci každých 12 týdnů.

Pacienti přiřazení k IV Mac Q6Arm dostanou celkem 3 intravitreální injekce sodné soli pegaptanibu podávané v 6týdenních intervalech počínaje dnem 0 a konče 12. týdnem. Po třetí injekci dostanou subjekty v této skupině selektivní laserovou fotokoagulaci v týdnu 18.

Pacienti přiřazení k panretinální fotokoagulaci budou fungovat jako kontrolní skupina. Subjekty v této skupině dostanou standardní panretinální fotokoagulaci za použití upraveného protokolu ETDRS.

Všechny intravitreální injekce studie budou obsahovat 0,3 miligramu (mg) pegaptanibu sodného podávaného intravitreální injekcí.
Experimentální: IV Mac Q6 Arm
Bude selektivní laserová fotokoagulace po 3 intravitreálních injekcích pegaptanibu
Lék: Macugen ® (pegaptanib sodný)

Pacienti přiřazení k buď IV Mac Q6Arm dostanou celkem 3 intravitreální injekce sodné soli pegaptanibu podávané v 6týdenních intervalech počínaje dnem 0 a konče 12. týdnem. Skupina pak dostane intravitreální injekci každých 12 týdnů.

Pacienti přiřazení k IV Mac Q6Arm dostanou celkem 3 intravitreální injekce sodné soli pegaptanibu podávané v 6týdenních intervalech počínaje dnem 0 a konče 12. týdnem. Po třetí injekci dostanou subjekty v této skupině selektivní laserovou fotokoagulaci v týdnu 18.

Pacienti přiřazení k panretinální fotokoagulaci budou fungovat jako kontrolní skupina. Subjekty v této skupině dostanou standardní panretinální fotokoagulaci za použití upraveného protokolu ETDRS.

Všechny intravitreální injekce studie budou obsahovat 0,3 miligramu (mg) pegaptanibu sodného podávaného intravitreální injekcí.
Experimentální: Pan retinální fotokoagulace
Bude fungovat jako kontrolní skupina, takže subjekty v této skupině obdrží standardní PRP (modifikovaný protokol ETDRS)
Lék: Macugen ® (pegaptanib sodný)

Pacienti přiřazení k buď IV Mac Q6Arm dostanou celkem 3 intravitreální injekce sodné soli pegaptanibu podávané v 6týdenních intervalech počínaje dnem 0 a konče 12. týdnem. Skupina pak dostane intravitreální injekci každých 12 týdnů.

Pacienti přiřazení k IV Mac Q6Arm dostanou celkem 3 intravitreální injekce sodné soli pegaptanibu podávané v 6týdenních intervalech počínaje dnem 0 a konče 12. týdnem. Po třetí injekci dostanou subjekty v této skupině selektivní laserovou fotokoagulaci v týdnu 18.

Pacienti přiřazení k panretinální fotokoagulaci budou fungovat jako kontrolní skupina. Subjekty v této skupině dostanou standardní panretinální fotokoagulaci za použití upraveného protokolu ETDRS.

Všechny intravitreální injekce studie budou obsahovat 0,3 miligramu (mg) pegaptanibu sodného podávaného intravitreální injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat účinnost intravitreálních injekcí sodné soli pegaptanibu při způsobení regrese vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie ve srovnání s panretinální fotokoagulací
Časové okno: 54 týdnů

Posoudit účinnost intravitreálních injekcí sodné soli pegaptanibu při navození regrese vysoce rizikové PDR (stanoveno procentem očí bez selhání léčby) za použití standardní panretinální fotokoagulace (PRP) jako kontrolní větve. Selhání léčby je definováno jako:

  • Vývoj zvýšeného NVD a/nebo NVE
  • NVD a/nebo NVE, která se během 3 týdnů nevrátila alespoň o 50 % ve srovnání se základní hodnotou
  • Rozvoj významného krvácení do sklivce, jehož množství je dostatečné k tomu, aby zakrylo vizualizaci celé makuly, optické ploténky a hlavních cév temporálních arkád
54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat účinnost intravitreálních injekcí pegaptanibu při prevenci ztráty nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 54 týdnů
Stanovit, zda intravitreální injekce sodné soli pegaptanibu udržují nebo snižují ztrátu nejlépe korigované zrakové ostrosti, jak bylo měřeno porovnáním procenta pacientů, kteří ztratili 3 nebo více řádků na grafu ETDRS ve studijních větvích.
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valley Retina Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPDRS-ED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Macugen ® (pegaptanib sodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit