Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Macugen för proliferativ diabetisk retinopatistudie med utökad dosering (M-PDRS ED)

5 december 2011 uppdaterad av: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

En pilotstudie för att fastställa om intravitreala injektioner av pegaptanibnatrium (Macugen) som ges var 12:e vecka under ett år efter en induktionsfas med tre injektioner var 6:e ​​vecka kommer att minska utvecklingen av proliferativ diabetisk retinopati hos patienter utan signifikant glaskroppsblödning jämfört med behandling Retinal fotokoagulation ensam och efter en induktionsfas

Intravitreala injektioner av pegaptanib kommer att inducera regression av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) och minska behovet av retinal fotokoagulation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att ytterligare fastställa effektiviteten av intravitreala pegaptanib-injektioner vid regression av retinal neovaskularisering sekundärt till högrisk PDR, jämfört med standard panretinal fotokoagulation (PRP)

Sekundärt mål:

För att upprätthålla regression av PDR efter induktionsfasen med intravitreala pegaptanib-injektioner administrerade med 12-veckors intervall, jämfört med standard PRP

För att upprätthålla regression av PDR efter induktionsfasen med retinal fotokoagulation applicerad på områden med ischemi (Selective Laser Photocoagulation), jämfört med standard PRP

För att utvärdera graden av återfall av neovaskularisering efter 6 intravitreala pegaptanib-injektioner

För att avgöra om intravitreal pegaptanib kommer att minska arean och/eller volymen av samtidig diabetiskt makulaödem, bedömt genom läckage på fluoresceinangiografi (FA) och/eller optisk koherenstomografi (OCT)

För att avgöra om intravitreala pegaptanib-injektioner bibehåller eller minskar förlusten av bäst korrigerad synskärpa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Insitute, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerade ögon kommer att ha aktiv PDR med högriskegenskaper (HRC) enligt definitionen av DRS. Alla ögon måste uppfylla minst ett eller båda av följande kriterier:

    • Mild neovaskularisering av disken (NVD) av minst 1/4 till 1/3 diskarea som visas i standardfoto 10A av DRS.
    • Måttlig neovaskularisering av näthinnan någon annanstans (NVE) av minst 1/2 diskarea som visas i standardfoto 7 av DRS.
  2. ETDRS synskärpa poäng större än eller lika med 24 bokstäver (ungefär 20/320) och mindre än eller lika med 85 bokstäver (ungefär 20/20) enligt ETDRS synskärpa protokoll vid screeningbesöket.
  3. Ögon med mild pre-retinal blödning (PRH) eller mild glaskroppsblödning (VH) som inte stör tydlig visualisering av gula fläcken och optiska skivan är berättigade för denna studie.
  4. Utvärderande läkare anser att PRP säkert kan hållas inne i 3 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av måttlig eller tät PRH eller VH som förhindrar tydlig visualisering av gula fläcken och/eller optiska skivan.

  2. Närvaro av antingen:

    • signifikanta epiretinala membran som involverar gula fläcken, OR

    • proliferativa diabetiska membran längs de stora näthinnans arkader som är tillräckligt omfattande för att orsaka antingen:

      • signifikant vitreomakulär dragkraft, OR
      • betydande försämring av synskärpan.
  3. Förekomst av eventuell näthinneavlossning.
  4. Allvarlig ischemi som involverar den foveala avaskulära zonen, bestämd genom fluoresceinangiografi utförd vid det första screeningbesöket.
  5. Betydande mediaopacitet (på grund av hornhinnan, främre kammaren eller linsen) förhindrar tydlig visualisering av gula fläcken eller optiska skivan.
  6. Förekomst av neovaskulär glaukom med eller utan hyphema.
  7. Tidigare behandling med intravitreala steroidinjektioner i studieögat inom 6 månader efter baslinjen.
  8. Tidigare behandling med peribulbar steroidinjektioner i studieögat inom 90 dagar efter baslinjen
  9. Tidigare PRP-laserbehandling i studieögat inom 90 dagar efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Macugen Q6
Kommer att få 3 intravitreala pegaptanib-injektioner med 6 veckors intervall, sedan 3 ytterligare injektioner med 12 veckors intervall
Läkemedel: Macugen® (pegaptanibnatrium)

Patienter som tilldelats antingen IV Mac Q6Arm kommer att få totalt 3 intravitreala pegaptanibnatriuminjektioner administrerade med 6 veckors intervall med början på dag 0 och slutar vecka 12. Gruppen kommer sedan att få en intravitreal injektion var 12:e vecka.

Patienter som tilldelats IV Mac Q6Arm kommer att få totalt 3 intravitreala pegaptanibnatriuminjektioner administrerade med 6 veckors intervall från och med dag 0 och slutar vecka 12. Efter den tredje injektionen kommer försökspersoner i denna grupp att få selektiv laserfotokoagulation vid vecka 18.

Patienter som tilldelats panretinal fotokoagulation kommer att fungera som kontrollgrupp. Försökspersoner i denna grupp kommer att få standard panretinal fotokoagulation med ett modifierat ETDRS-protokoll.

Alla intravitreala studieinjektioner kommer att bestå av 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium tillfört genom intravitreal injektion.
Experimentell: IV Mac Q6 Arm
Kommer selektiv laserfotokoagulation efter 3 intravitreala pegaptanib-injektioner
Läkemedel: Macugen® (pegaptanibnatrium)

Patienter som tilldelats antingen IV Mac Q6Arm kommer att få totalt 3 intravitreala pegaptanibnatriuminjektioner administrerade med 6 veckors intervall med början på dag 0 och slutar vecka 12. Gruppen kommer sedan att få en intravitreal injektion var 12:e vecka.

Patienter som tilldelats IV Mac Q6Arm kommer att få totalt 3 intravitreala pegaptanibnatriuminjektioner administrerade med 6 veckors intervall från och med dag 0 och slutar vecka 12. Efter den tredje injektionen kommer försökspersoner i denna grupp att få selektiv laserfotokoagulation vid vecka 18.

Patienter som tilldelats panretinal fotokoagulation kommer att fungera som kontrollgrupp. Försökspersoner i denna grupp kommer att få standard panretinal fotokoagulation med ett modifierat ETDRS-protokoll.

Alla intravitreala studieinjektioner kommer att bestå av 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium tillfört genom intravitreal injektion.
Experimentell: Pan retinal fotokoagulation
Kommer att fungera som kontrollgrupp, så försökspersoner i denna grupp kommer att få standard PRP (modifierat ETDRS-protokoll)
Läkemedel: Macugen® (pegaptanibnatrium)

Patienter som tilldelats antingen IV Mac Q6Arm kommer att få totalt 3 intravitreala pegaptanibnatriuminjektioner administrerade med 6 veckors intervall med början på dag 0 och slutar vecka 12. Gruppen kommer sedan att få en intravitreal injektion var 12:e vecka.

Patienter som tilldelats IV Mac Q6Arm kommer att få totalt 3 intravitreala pegaptanibnatriuminjektioner administrerade med 6 veckors intervall från och med dag 0 och slutar vecka 12. Efter den tredje injektionen kommer försökspersoner i denna grupp att få selektiv laserfotokoagulation vid vecka 18.

Patienter som tilldelats panretinal fotokoagulation kommer att fungera som kontrollgrupp. Försökspersoner i denna grupp kommer att få standard panretinal fotokoagulation med ett modifierat ETDRS-protokoll.

Alla intravitreala studieinjektioner kommer att bestå av 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium tillfört genom intravitreal injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ effektiviteten av intravitreala pegaptanibnatriuminjektioner för att orsaka regression av högriskproliferativ diabetisk retinopati jämfört med panretinal fotokoagulation
Tidsram: 54 veckor

Att bedöma effektiviteten av intravitreala pegaptanibnatriuminjektioner för att inducera regression av högrisk-PDR (bestämt av procentandelen ögon utan behandlingsmisslyckande) med användning av standard panretinal fotokoagulation (PRP) som kontrollarm. Behandlingsmisslyckande definieras som:

  • Utveckling av ökad NVD och/eller NVE
  • NVD och/eller NVE som inte har regresserats med minst 50 % jämfört med baslinjebeloppet inom 3 veckor
  • Utveckling av betydande glaskroppsblödning som är tillräcklig i kvantitet för att dölja visualisering av hela gula fläcken, optiska skivan och de stora temporala arkadkärlen
54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ effektiviteten av intravitreala pegaptanib-injektioner för att förhindra förlust av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 54 veckor
För att avgöra om intravitreala pegaptanibnatriuminjektioner bibehåller eller minskar förlusten av bäst korrigerad synskärpa mätt genom att jämföra procentandelen patienter som förlorade 3 eller fler linjer på ETDRS-diagrammet i studiearmarna.
54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valley Retina Institute

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Uppskatta)

6 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPDRS-ED

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Macugen® (pegaptanibnatrium)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera