Macugen voor onderzoek naar proliferatieve diabetische retinopathie met verlengde dosering (M-PDRS ED)
Een pilootstudie om te bepalen of intravitreale injecties van pegaptanib-natrium (Macugen) die gedurende een jaar elke 12 weken worden gegeven na een inductiefase van drie injecties om de 6 weken, de progressie van proliferatieve diabetische retinopathie bij patiënten zonder significante glasvochtbloeding zullen verminderen in vergelijking met behandeling met Retinale fotocoagulatie alleen en na een inductiefase
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van intravitreale pegaptanib-injecties verder vast te stellen bij de regressie van retinale neovascularisatie secundair aan PDR met hoog risico, in vergelijking met standaard panretinale fotocoagulatie (PRP)
Secundaire doelstelling:
Om de regressie van PDR na de inductiefase te behouden met intravitreale pegaptanib-injecties toegediend met tussenpozen van 12 weken, in vergelijking met standaard PRP
Om de regressie van PDR te behouden na de inductiefase met retinale fotocoagulatie toegepast op gebieden met ischemie (selectieve laserfotocoagulatie), in vergelijking met standaard PRP
Om de mate van herhaling van neovascularisatie na 6 intravitreale pegaptanib-injecties te evalueren
Om te bepalen of intravitreale pegaptanib het gebied en/of volume van gelijktijdig diabetisch macula-oedeem zal verminderen, zoals beoordeeld door lekkage op fluoresceïne-angiografie (FA) en/of optische coherentietomografie (OCT)
Om te bepalen of intravitreale pegaptanib-injecties het verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte behouden of verminderen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Insitute, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende ogen hebben actieve PDR met kenmerken met een hoog risico (HRC) zoals gedefinieerd door de DRS. Alle ogen moeten aan ten minste één of beide van de volgende criteria voldoen:
- Milde neovascularisatie van de schijf (NVD) van ten minste 1/4 tot 1/3 schijfgebied zoals weergegeven in standaardfoto 10A van de DRS.
- Matige neovascularisatie van het netvlies elders (NVE) van ten minste 1/2 schijfgebied zoals getoond in standaardfoto 7 van de DRS.
- ETDRS-score voor gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 24 letters (ongeveer 20/320) en kleiner dan of gelijk aan 85 letters (ongeveer 20/20) volgens het ETDRS-gezichtsscherpteprotocol tijdens het screeningbezoek.
- Ogen met milde pre-retinale bloeding (PRH) of milde glasvochtbloeding (VH) die de duidelijke visualisatie van de macula en optische schijf niet verstoort, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
- Beoordelende arts is van mening dat PRP veilig gedurende 3 weken kan worden onthouden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van matige of dichte PRH of VH die een duidelijke visualisatie van de macula en/of optische schijf verhindert.
Aanwezigheid van ofwel:
- significante epiretinale membranen waarbij de macula betrokken is, OF
proliferatieve diabetische membranen langs de grote retinale arcades die uitgebreid genoeg zijn om ofwel te veroorzaken:
- significante vitreomaculaire tractie, OF
- aanzienlijke verslechtering van de gezichtsscherpte.
- Aanwezigheid van een tractie netvliesloslating.
- Ernstige ischemie waarbij de foveale avasculaire zone betrokken is, zoals bepaald door fluoresceïne-angiografie uitgevoerd tijdens het eerste screeningsbezoek.
- Aanzienlijke media-opaciteit (vanwege hoornvlies, voorste kamer of lens) verhindert een duidelijke visualisatie van de macula of optische schijf.
- Aanwezigheid van neovasculair glaucoom met of zonder hyphema.
- Eerdere behandeling met intravitreale steroïde-injecties in het onderzoeksoog binnen 6 maanden na baseline.
- Eerdere behandeling met peribulbar-steroïde-injecties in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na baseline
- Eerdere PRP-laserbehandeling in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na het basisbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Macugen Q6
Krijgt 3 intravitreale pegaptanib-injecties met tussenpozen van 6 weken, daarna 3 extra injecties met tussenpozen van 12 weken
|
Patiënten toegewezen aan ofwel IV Mac Q6Arm zullen in totaal 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjecties krijgen, toegediend met tussenpozen van 6 weken, beginnend op dag 0 en eindigend in week 12. De groep krijgt dan elke 12 weken een intravitreale injectie. Patiënten toegewezen aan IV Mac Q6Arm zullen in totaal 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjecties krijgen, toegediend met tussenpozen van 6 weken, beginnend op dag 0 en eindigend in week 12. Na de derde injectie krijgen proefpersonen in deze groep in week 18 selectieve laserfotocoagulatie. Patiënten die zijn toegewezen aan panretinale fotocoagulatie zullen fungeren als de controlegroep. Proefpersonen in deze groep ontvangen standaard panretinale fotocoagulatie met behulp van een aangepast ETDRS-protocol. Alle intravitreale studie-injecties zullen bestaan uit 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium toegediend door intravitreale injectie. |
|
Experimenteel: IV Mac Q6-arm
Zal selectieve laserfotocoagulatie na 3 intravitreale pegaptanib-injecties
|
Patiënten toegewezen aan ofwel IV Mac Q6Arm zullen in totaal 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjecties krijgen, toegediend met tussenpozen van 6 weken, beginnend op dag 0 en eindigend in week 12. De groep krijgt dan elke 12 weken een intravitreale injectie. Patiënten toegewezen aan IV Mac Q6Arm zullen in totaal 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjecties krijgen, toegediend met tussenpozen van 6 weken, beginnend op dag 0 en eindigend in week 12. Na de derde injectie krijgen proefpersonen in deze groep in week 18 selectieve laserfotocoagulatie. Patiënten die zijn toegewezen aan panretinale fotocoagulatie zullen fungeren als de controlegroep. Proefpersonen in deze groep ontvangen standaard panretinale fotocoagulatie met behulp van een aangepast ETDRS-protocol. Alle intravitreale studie-injecties zullen bestaan uit 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium toegediend door intravitreale injectie. |
|
Experimenteel: Pan-retinale fotocoagulatie
Zal fungeren als de controlegroep, dus proefpersonen in deze groep zullen standaard PRP (aangepast ETDRS-protocol) ontvangen
|
Patiënten toegewezen aan ofwel IV Mac Q6Arm zullen in totaal 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjecties krijgen, toegediend met tussenpozen van 6 weken, beginnend op dag 0 en eindigend in week 12. De groep krijgt dan elke 12 weken een intravitreale injectie. Patiënten toegewezen aan IV Mac Q6Arm zullen in totaal 3 intravitreale pegaptanibnatriuminjecties krijgen, toegediend met tussenpozen van 6 weken, beginnend op dag 0 en eindigend in week 12. Na de derde injectie krijgen proefpersonen in deze groep in week 18 selectieve laserfotocoagulatie. Patiënten die zijn toegewezen aan panretinale fotocoagulatie zullen fungeren als de controlegroep. Proefpersonen in deze groep ontvangen standaard panretinale fotocoagulatie met behulp van een aangepast ETDRS-protocol. Alle intravitreale studie-injecties zullen bestaan uit 0,3 milligram (mg) pegaptanibnatrium toegediend door intravitreale injectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de werkzaamheid van intravitreale pegaptanib-natriuminjecties bij het veroorzaken van regressie van proliferatieve diabetische retinopathie met een hoog risico in vergelijking met panretinale fotocoagulatie
Tijdsspanne: 54 weken
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van intravitreale injecties met pegaptanibnatrium bij het induceren van regressie van PDR met hoog risico (zoals bepaald door het percentage ogen zonder falen van de behandeling) met behulp van standaard panretinale fotocoagulatie (PRP) als de controle-arm. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als:
|
54 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de werkzaamheid van intravitreale pegaptanib-injecties bij het voorkomen van het verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 54 weken
|
Om te bepalen of intravitreale pegaptanib-natriuminjecties het verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte behouden of verminderen, zoals gemeten door de percentages patiënten te vergelijken die 3 of meer lijnen op de ETDRS-grafiek in de onderzoeksarmen verloren.
|
54 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Insitute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPDRS-ED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .