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1型糖尿病患者におけるインスリンデテミル+インスリンアスパルトとインスリンNPH+ヒト可溶性インスリンの比較

2017年1月26日 更新者：Novo Nordisk A/S

基礎ボーラス療法中の1型糖尿病患者におけるインスリンデテミルとインスリンアスパルトとNPHインスリンとヒト可溶性インスリンの多施設、多国籍、非盲検、無作為化並行群間比較

この試験はヨーロッパと南米で実施されています。 この試験の目的は、基礎/ボーラス投与中の1型糖尿病患者におけるインスリンデテミルとインスリンアスパルトの血糖コントロールと、インスリンNPHとヒト可溶性インスリンの血糖コントロールを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

598

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Junin、アルゼンチン
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron、アルゼンチン
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti、イタリア、14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari、イタリア、70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania、イタリア、95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania、イタリア、95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca、イタリア、55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、イタリア、35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato、イタリア、59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Varazdin、クロアチア、42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec、チェコ共和国、46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin、チェコ共和国、30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10、チェコ共和国、10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring、デンマーク、9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk、デンマーク、4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København、デンマーク、2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge、デンマーク、4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー、4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum、ノルウェー、1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik、ノルウェー、NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg、ノルウェー、NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger、ノルウェー、2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S、ノルウェー、4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal、ノルウェー、5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Kemi、フィンランド、94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu、フィンランド、80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi、フィンランド、96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi、フィンランド、71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex、フランス、38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient、フランス、56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5、フランス、34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins、フランス、06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、フランス、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病が少なくとも12か月続いている
  • 少なくとも6か月間、基礎/ボーラス療法または二相性インスリン治療による現在の治療を受けている
  • BMI 35 kg/m^2 以下
  • HbA1cが12%以下

除外基準:

  • 急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症
  • 治験への参加を妨げる可能性がある重度の低血糖の再発（治験責任医師の判断による）
  • 治験責任医師の判断により、低血糖の自覚症状がないことがわかっている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：基礎/ボーラス投与 1
薬：インスリンデテミル
個別に調整された用量を1日2回皮下（皮下）投与
薬：インスリン アスパルト
個別に調整された用量を食事前に皮下（皮下）投与
アクティブコンパレータ：基礎/ボーラス療法 2
薬：インスリンNPH
個別に調整された用量を1日2回皮下（皮下）投与
薬：ヒト可溶性インスリン
個別に調整された用量を食事前に皮下（皮下）投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
HbA1c（糖化ヘモグロビン）

二次結果の測定

結果測定
有害事象の発生率
8 ポイント血糖プロファイル
家庭で測定された血糖値の被験者内変動（3 点血糖プロファイル）
自己記録された低血糖エピソードの発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN304-1374

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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