Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Insulin Detemir Plus Insulin Aspart med Insulin NPH Plus humant opløseligt insulin hos patienter med type 1-diabetes

26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, multinational, åbent mærket, randomiseret, parallel-gruppe sammenligning af insulin Detemir Plus insulin aspart med NPH insulin plus humant opløseligt insulin hos patienter med type 1 diabetes på en basalbolus regime

Dette forsøg udføres i Europa og Sydamerika. Formålet med dette forsøg er at sammenligne den glykæmiske kontrol af insulin detemir plus insulin aspart med insulin NPH plus humant opløseligt insulin hos personer med type 1-diabetes på en basal/bolus-kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Junin, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Kemi, Finland, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Finland, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Finland, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrig, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Italien, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Italien, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Arendal, Norge, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Norge, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norge, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norge, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Tjekkiet, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  • Nuværende behandling med en hvilken som helst basal/bolus-kur eller anden bifasisk insulinbehandling i mindst 6 måneder
  • BMI under eller lig med 35 kg/m^2
  • HbA1c under eller lig med 12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi, der kan interferere med forsøgsdeltagelse (som vurderet af investigator)
  • Forsøgspersoner med kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basal/bolus regime 1
Medicin: insulin detemir
Individuelt justeret dosis indgivet subkutant (s.c. under huden) to gange dagligt
Medicin: insulin aspart
Individuelt justeret dosis indgivet subkutant (s.c. under huden) før måltider
Aktiv komparator: Basal/bolus regime 2
Medicin: insulin NPH
Individuelt justeret dosis indgivet subkutant (s.c. under huden) to gange dagligt
Medicin: humant opløseligt insulin
Individuelt justeret dosis indgivet subkutant (s.c. under huden) før måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
8-punkts blodsukkerprofiler
Variation inden for individet i hjemmemålt blodsukker (3-punkts blodsukkerprofiler)
Forekomst af selvregistrerede hypoglykæmiske episoder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner