Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Insulin Detemir Plus Insulin Aspart med Insulin NPH Plus Humant løselig insulin hos pasienter med type 1 diabetes

26. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, multinasjonal, åpen merket, randomisert, parallellgruppe sammenligning av insulin Detemir Plus insulin Aspart med NPH insulin pluss humant løselig insulin hos personer med type 1 diabetes på basalbolusregime

Denne prøven gjennomføres i Europa og Sør-Amerika. Målet med denne studien er å sammenligne den glykemiske kontrollen av insulin detemir pluss insulin aspart med insulin NPH pluss humant løselig insulin hos personer med type 1-diabetes på et basal-/bolusregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Junin, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Kemi, Finland, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Finland, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Finland, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Hellas, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Hellas, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Italia, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Italia, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Varazdin, Kroatia, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Arendal, Norge, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Norge, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norge, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norge, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Tsjekkisk Republikk, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i minst 12 måneder
  • Gjeldende behandling med et hvilket som helst basal-/bolusregime eller annen bifasisk insulinbehandling i minst 6 måneder
  • BMI under eller lik 35 kg/m^2
  • HbA1c under eller lik 12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi som kan forstyrre prøvedeltakelse (som bedømt av etterforskeren)
  • Forsøkspersoner med kjent hypoglykemisk uvitenhet som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Basal-/bolusregime 1
Legemiddel: insulin detemir
Individuelt justert dose administrert subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig
Legemiddel: insulin aspart
Individuelt justert dose administrert subkutant (s.c., under huden) før måltider
Aktiv komparator: Basal-/bolusregime 2
Legemiddel: insulin NPH
Individuelt justert dose administrert subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig
Legemiddel: humant løselig insulin
Individuelt justert dose administrert subkutant (s.c., under huden) før måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosylert hemoglobin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
8-punkts blodsukkerprofiler
Variasjon mellom individ i hjemmemålt blodsukker (3-punkts blodsukkerprofiler)
Forekomst av selvregistrerte hypoglykemiske episoder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1374

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere