Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'insuline Detemir plus l'insuline asparte avec l'insuline NPH plus l'insuline soluble humaine chez les sujets atteints de diabète de type 1

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison multicentrique, multinationale, ouverte, randomisée et en groupes parallèles de l'insuline détémir plus insuline asparte avec l'insuline NPH plus insuline soluble humaine chez des sujets atteints de diabète de type 1 sous régime basal-bolus

Cet essai est mené en Europe et en Amérique du Sud. Le but de cet essai est de comparer le contrôle glycémique de l'insuline détémir plus insuline asparte avec celui de l'insuline NPH plus insuline humaine soluble chez des sujets atteints de diabète de type 1 sous régime basal/bolus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

598

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Junin, Argentine
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentine
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Varazdin, Croatie, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Danemark, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danemark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Kemi, Finlande, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Finlande, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlande, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Finlande, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Angers, France
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, France, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, France, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, France, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, France, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, France, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grèce, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grèce, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Italie, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Italie, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italie, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italie, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italie, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italie, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Italie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Arendal, Norvège, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norvège, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norvège, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Norvège, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norvège, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norvège, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norvège, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roumanie
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, République tchèque, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, République tchèque, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, République tchèque, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, République tchèque, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
  • Traitement actuel avec tout régime basal/bolus ou tout traitement à l'insuline biphasique pendant au moins 6 mois
  • IMC inférieur ou égal à 35 kg/m^2
  • HbA1c inférieure ou égale à 12 %

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu
  • Hypoglycémie majeure récurrente pouvant interférer avec la participation à l'essai (selon l'avis de l'investigateur)
  • Sujets présentant une inconscience hypoglycémique connue, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime basal/bolus 1
Médicament: insuline détémir
Dose ajustée individuellement administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour
Médicament: insuline asparte
Dose ajustée individuellement administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) avant les repas
Comparateur actif: Régime basal/bolus 2
Médicament: insuline NPH
Dose ajustée individuellement administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour
Médicament: insuline soluble humaine
Dose ajustée individuellement administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) avant les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
HbA1c (hémoglobine glycosylée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence des événements indésirables
Profils de glycémie en 8 points
Variation intra-sujet de la glycémie mesurée à domicile (profils de glycémie en 3 points)
Incidence des épisodes hypoglycémiques auto-enregistrés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1374

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner