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在 1 型糖尿病患者中地特胰岛素加门冬胰岛素与胰岛素 NPH 加人可溶性胰岛素的比较

2017年1月26日 更新者：Novo Nordisk A/S

在接受基础推注方案的 1 型糖尿病患者中，地特胰岛素加门冬胰岛素与 NPH 胰岛素加人可溶性胰岛素的多中心、多国、开放标记、随机、平行组比较

该试验在欧洲和南美洲进行。 该试验的目的是比较地特胰岛素加门冬胰岛素与 NPH 胰岛素加人可溶性胰岛素对基础/推注方案的 1 型糖尿病受试者的血糖控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

598

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring、丹麦、9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk、丹麦、4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København、丹麦、2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge、丹麦、4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse、丹麦、4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg、丹麦、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、丹麦、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Varazdin、克罗地亚、42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti、意大利、14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari、意大利、70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo、意大利、24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania、意大利、95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania、意大利、95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova、意大利、16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca、意大利、55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、意大利、35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato、意大利、59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna、意大利、48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino、意大利、10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Arendal、挪威、4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum、挪威、1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik、挪威、NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg、挪威、NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger、挪威、2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S、挪威、4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal、挪威、5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec、捷克共和国、46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin、捷克共和国、30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10、捷克共和国、10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2、捷克共和国、12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4、捷克共和国、140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5、捷克共和国、150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou、斯洛伐克、045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex、法国、38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient、法国、56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5、法国、34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins、法国、06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、法国、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers、法国、86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、波兰、71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Kemi、芬兰、94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、芬兰、FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu、芬兰、80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi、芬兰、96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi、芬兰、71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Junin、阿根廷
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron、阿根廷
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病至少 12 个月
  • 当前接受任何基础/推注方案或任何双相胰岛素治疗至少 6 个月
  • BMI 低于或等于 35 kg/m^2
  • HbA1c 低于或等于 12%

排除标准：

  • 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变
  • 可能干扰试验参与的复发性严重低血糖症（由研究者判断）
  • 根据研究者的判断，受试者具有已知的低血糖意识

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基础/推注方案 1
药品：地特胰岛素
每天两次皮下（皮下）单独调整剂量
药品：门冬胰岛素
餐前皮下（皮下）单独调整剂量
有源比较器：基础/推注方案 2
药品：胰岛素NPH
每天两次皮下（皮下）单独调整剂量
药品：人可溶性胰岛素
餐前皮下（皮下）单独调整剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
HbA1c（糖化血红蛋白）

次要结果测量

结果测量
不良事件发生率
8 点血糖曲线
家庭测量血糖的个体差异（3 点血糖曲线）
自我记录的低血糖发作的发生率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2002年10月1日

研究完成 (实际的)

2002年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月5日

首次发布 (估计)

2011年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月26日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN304-1374

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