Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инсулина Детемир плюс инсулин аспарт с инсулином НПХ плюс человеческий растворимый инсулин у субъектов с диабетом 1 типа

26 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, многонациональное, открытое, рандомизированное, параллельное групповое сравнение инсулина Детемир плюс инсулин аспарт с инсулином НПХ плюс растворимый человеческий инсулин у субъектов с диабетом 1 типа на базисно-болюсном режиме

Это испытание проводится в Европе и Южной Америке. Целью данного исследования является сравнение гликемического контроля при применении инсулина детемир плюс инсулин аспарт с гликемическим контролем при применении инсулина НПХ плюс человеческого растворимого инсулина у пациентов с диабетом 1 типа, получающих базисный/болюсный режим.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

598

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Junin, Аргентина
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Аргентина
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Дания, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Дания, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Дания, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Италия, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Италия, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Италия, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Италия, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Италия, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Италия, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Италия, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Норвегия, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Норвегия, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Норвегия, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Норвегия, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Норвегия, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Норвегия, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Румыния
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Kemi, Финляндия, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Финляндия, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Финляндия, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Финляндия, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Франция, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Франция, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Франция, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Франция, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Франция, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Хорватия
      • Varazdin, Хорватия, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Чешская Республика, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Чешская Республика, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Чешская Республика, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа не менее 12 месяцев
  • Текущее лечение любым базисным/болюсным режимом или любым двухфазным лечением инсулином в течение не менее 6 месяцев
  • ИМТ ниже или равен 35 кг/м^2
  • HbA1c ниже или равен 12%

Критерий исключения:

  • Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения
  • Рецидивирующая серьезная гипогликемия, которая может помешать участию в исследовании (по оценке исследователя)
  • Субъекты с известной неосведомленностью о гипогликемии по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Базальный/болюсный режим 1
Лекарство: инсулин детемир
Индивидуально подобранная доза вводится подкожно (п/к, под кожу) 2 раза в сутки.
Лекарство: инсулин аспарт
Индивидуально подобранная доза вводится подкожно (п/к, под кожу) перед едой.
Активный компаратор: Базальный/болюсный режим 2
Лекарство: инсулин НПХ
Индивидуально подобранная доза вводится подкожно (п/к, под кожу) 2 раза в сутки.
Лекарство: человеческий растворимый инсулин
Индивидуально подобранная доза вводится подкожно (п/к, под кожу) перед едой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
HbA1c (гликозилированный гемоглобин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота нежелательных явлений
8-точечные профили глюкозы в крови
Внутрисубъектные вариации уровня глюкозы в крови, измеренного в домашних условиях (3-точечные профили уровня глюкозы в крови)
Частота зарегистрированных самостоятельно эпизодов гипогликемии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1374

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться