A Detemir Plus Aspart inzulin és az NPH Plus humán oldható inzulin összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. január 26. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Detemir Plus Insulin Aspart inzulin és az NPH Insulin Plus humán oldható inzulin többközpontú, multinacionális, nyílt jelölésű, randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál Basal-bolus kezelésben
Ezt a vizsgálatot Európában és Dél-Amerikában végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a detemir inzulin és aszpart inzulin glikémiás kontrolljának összehasonlítása az NPH inzulin plusz humán oldható inzulin glikémiás kontrolljával 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, alap/bolus kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
598
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Junin, Argentína
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moron, Argentína
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 50036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 46001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen - Lochotin, Cseh Köztársaság, 30460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Cseh Köztársaság, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 12000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 18
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Dánia, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Dánia, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Dánia, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Dánia, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dánia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemi, Finnország, 94100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kokkola, Finnország, 67200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finnország, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pärnu, Finnország, 80010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Finnország, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viljandi, Finnország, 71024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Franciaország, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorient, Franciaország, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Franciaország, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mougins, Franciaország, 06250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Franciaország, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Görögország, GR-115 27
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Görögország, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Varazdin, Horvátország, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arendal, Norvégia, 4841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjettum, Norvégia, 1346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norvégia, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Norvégia, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norvégia, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristiansand S, Norvégia, 4604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rådal, Norvégia, 5235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asti, Olaszország, 14100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bari, Olaszország, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Olaszország, 95124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Olaszország, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Olaszország, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Olaszország, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prato, Olaszország, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Timisoara, Románia, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia, 043 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Szlovákia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapig
- Jelenlegi kezelés bármilyen alap/bolus kezeléssel vagy bármilyen kétfázisú inzulinkezeléssel legalább 6 hónapig
- BMI 35 kg/m^2 vagy annál kisebb
- HbA1c 12% vagy annál kisebb
Kizárási kritériumok:
- Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló megítélése szerint)
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgálatot végző személy megítélése szerint nem tudja a hipoglikémiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bázis/bolus kezelés 1
|
Egyénileg beállított dózis szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta kétszer
Egyénileg beállított adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva étkezés előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Bázis/bolus kezelés 2
|
Egyénileg beállított dózis szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta kétszer
Egyénileg beállított adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva étkezés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
HbA1c (glikozilált hemoglobin)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
|
8 pontos vércukorprofil
|
|
Az alanyon belüli eltérések az otthon mért vércukorszintben (3 pontos vércukorprofil)
|
|
A saját maga által regisztrált hipoglikémiás epizódok előfordulása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Detemir inzulin
- Inzulin, Isophane
- Isophane inzulin, humán
- Isophane inzulin, marhahús
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN304-1374
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .