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Confronto tra Insulina Detemir Plus Insulina Aspart e Insulina NPH Plus Insulina Umana Solubile in Soggetti con Diabete di Tipo 1

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un confronto multicentrico, multinazionale, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli di insulina Detemir Plus Insulina Aspart con NPH Insulin Plus Insulina umana solubile in soggetti con diabete di tipo 1 su un regime di bolo basale

Questo processo è condotto in Europa e Sud America. Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo glicemico dell'insulina detemir più insulina aspart con quello dell'insulina NPH più insulina umana solubile in soggetti con diabete di tipo 1 in regime basale/bolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Junin, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Varazdin, Croazia, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danimarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Kemi, Finlandia, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Finlandia, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlandia, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Finlandia, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francia, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Italia, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Italia, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norvegia, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norvegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Norvegia, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norvegia, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norvegia, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Repubblica Ceca, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Trattamento in corso con qualsiasi regime basale/bolo o qualsiasi trattamento insulinico bifasico per almeno 6 mesi
  • BMI inferiore o uguale a 35 kg/m^2
  • HbA1c inferiore o uguale al 12%

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto
  • Ipoglicemia maggiore ricorrente che può interferire con la partecipazione allo studio (a giudizio dello sperimentatore)
  • - Soggetti con nota inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime basale/bolo 1
Droga: insulina determir
Dose aggiustata individualmente somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno
Droga: insulina aspart
Dose aggiustata individualmente somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) prima dei pasti
Comparatore attivo: Regime basale/bolo 2
Droga: insulina NPH
Dose aggiustata individualmente somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno
Droga: insulina umana solubile
Dose aggiustata individualmente somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) prima dei pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HbA1c (emoglobina glicosilata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi
Profili glicemici a 8 punti
Variazione intra-soggetto della glicemia misurata a domicilio (profili glicemici a 3 punti)
Incidenza di episodi ipoglicemici autoregistrati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1374

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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