Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van insuline Detemir Plus insuline aspart met insuline NPH plus humaan oplosbare insuline bij personen met diabetes type 1

26 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrische, multinationale, open-label, gerandomiseerde vergelijking met parallelle groepen van insuline Detemir plus insuline aspart met NPH-insuline plus humaan oplosbare insuline bij proefpersonen met diabetes type 1 volgens een basaal-bolusregime

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Zuid-Amerika. Het doel van dit onderzoek is om de glykemische regulatie van insuline detemir plus insuline aspart te vergelijken met die van insuline NPH plus humane oplosbare insuline bij proefpersonen met diabetes type 1 op een basaal/bolusregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Junin, Argentinië
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentinië
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Denemarken, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Denemarken, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Kemi, Finland, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Finland, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Finland, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrijk, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Italië, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Italië, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italië, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italië, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italië, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italië, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Italië, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatië
      • Varazdin, Kroatië, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Noorwegen, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Noorwegen, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Noorwegen, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Noorwegen, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Noorwegen, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Noorwegen, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Tsjechische Republiek, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden
  • Huidige behandeling met een basaal/bolusregime of een bifasische insulinebehandeling gedurende ten minste 6 maanden
  • BMI lager dan of gelijk aan 35 kg/m^2
  • HbA1c lager dan of gelijk aan 12%

Uitsluitingscriteria:

  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie die deelname aan het onderzoek kan belemmeren (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Proefpersonen met bekende hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basaal/bolusregime 1
Geneesmiddel: insuline detemir
Individueel aangepaste dosis tweemaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend
Geneesmiddel: insuline aspart
Individueel aangepaste dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) vóór de maaltijd
Actieve vergelijker: Basaal/bolusregime 2
Geneesmiddel: insuline NPH
Individueel aangepaste dosis tweemaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend
Geneesmiddel: menselijke oplosbare insuline
Individueel aangepaste dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) vóór de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van bijwerkingen
8-punts bloedglucoseprofielen
Variatie binnen de proefpersoon in thuis gemeten bloedglucose (3-punts bloedglucoseprofielen)
Incidentie van zelfgeregistreerde hypoglykemische episodes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-1374

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren