Comparação da Insulina Detemir Plus Insulina Aspártico com a Insulina NPH Plus Insulina Humana Solúvel em Indivíduos com Diabetes Tipo 1
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Comparação Multicêntrica, Multinacional, Aberta, Randomizada e de Grupos Paralelos de Insulina Detemir Mais Insulina Aspártico com Insulina NPH Mais Insulina Humana Solúvel em Indivíduos com Diabetes Tipo 1 em um Regime Basal-Bolus
Este ensaio é conduzido na Europa e na América do Sul.
O objetivo deste estudo é comparar o controle glicêmico da insulina detemir mais insulina aspártico com o da insulina NPH mais insulina solúvel humana em indivíduos com diabetes tipo 1 em regime basal/bolus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
598
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Junin, Argentina
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moron, Argentina
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varazdin, Croácia, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Dinamarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Dinamarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 043 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125315
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kemi, Finlândia, 94100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kokkola, Finlândia, 67200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlândia, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pärnu, Finlândia, 80010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rovaniemi, Finlândia, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viljandi, Finlândia, 71024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Angers, França
- Novo Nordisk Investigational Site
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GRENOBLE cedex, França, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille, França, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lorient, França, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, França, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mougins, França, 06250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poitiers, França, 86000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-115 27
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alessandria, Itália
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asti, Itália, 14100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bari, Itália, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergamo, Itália, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Itália, 95124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Itália, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucca, Itália, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, Itália, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prato, Itália, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ravenna, Itália, 48121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino, Itália, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arendal, Noruega, 4841
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gjettum, Noruega, 1346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gjøvik, Noruega, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsberg, Noruega, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger, Noruega, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristiansand S, Noruega, 4604
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rådal, Noruega, 5235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa, 50036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liberec, República Checa, 46001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen - Lochotin, República Checa, 30460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, República Checa, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 12000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 4, República Checa, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 150 18
- Novo Nordisk Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falun, Suécia, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
- Tratamento atual com qualquer regime basal/bolus ou qualquer tratamento bifásico com insulina por pelo menos 6 meses
- IMC menor ou igual a 35 kg/m^2
- HbA1c abaixo ou igual a 12%
Critério de exclusão:
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo
- Hipoglicemia grave recorrente que pode interferir na participação no estudo (conforme julgado pelo investigador)
- Sujeitos com desconhecimento de hipoglicemia conhecida, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime basal/bolus 1
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Dose ajustada individualmente administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia
Dose ajustada individualmente administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) antes das refeições
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Comparador Ativo: Regime basal/bolus 2
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Dose ajustada individualmente administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia
Dose ajustada individualmente administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) antes das refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Incidência de eventos adversos
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Perfis de glicemia de 8 pontos
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Variação intra-indivíduo na glicemia medida em casa (perfis de glicemia de 3 pontos)
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Incidência de episódios hipoglicêmicos auto-registrados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina Detemir
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1374
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