Jämförelse av Insulin Detemir Plus Insulin Aspart med Insulin NPH Plus humant lösligt insulin hos patienter med typ 1-diabetes
26 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, multinationell, öppen märkt, randomiserad, parallellgruppsjämförelse av insulin Detemir Plus insulin aspart med NPH insulin plus mänskligt lösligt insulin hos patienter med typ 1-diabetes på basalbolusregimen
Detta försök genomförs i Europa och Sydamerika.
Syftet med denna studie är att jämföra den glykemiska kontrollen av insulin detemir plus insulin aspart med den för insulin NPH plus humant lösligt insulin hos patienter med typ 1-diabetes på en basal-/bolusregim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
598
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Junin, Argentina
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moron, Argentina
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danmark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Danmark, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemi, Finland, 94100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pärnu, Finland, 80010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Finland, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viljandi, Finland, 71024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Frankrike, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grekland, GR-115 27
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grekland, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asti, Italien, 14100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bari, Italien, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergamo, Italien, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italien, 95124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italien, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Italien, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italien, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prato, Italien, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ravenna, Italien, 48121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italien, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Varazdin, Kroatien, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arendal, Norge, 4841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjettum, Norge, 1346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norge, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Norge, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristiansand S, Norge, 4604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rådal, Norge, 5235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 125315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakien, 043 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakien, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liberec, Tjeckien, 46001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen - Lochotin, Tjeckien, 30460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 12000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 18
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes i minst 12 månader
- Nuvarande behandling med valfri basal-/bolusregim eller annan bifasisk insulinbehandling i minst 6 månader
- BMI under eller lika med 35 kg/m^2
- HbA1c under eller lika med 12 %
Exklusions kriterier:
- Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling
- Återkommande allvarlig hypoglykemi som kan störa deltagande i prövningen (enligt utredarens bedömning)
- Försökspersoner med känd hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Basal/bolusregim 1
|
Individuellt anpassad dos administrerad subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen
Individuellt anpassad dos administrerad subkutant (s.c., under huden) före måltider
|
|
Aktiv komparator: Basal/bolusregim 2
|
Individuellt anpassad dos administrerad subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen
Individuellt anpassad dos administrerad subkutant (s.c., under huden) före måltider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förekomst av biverkningar
|
|
8-punkts blodsockerprofiler
|
|
Variation inom individen i hemmätt blodsocker (3-punkts blodsockerprofiler)
|
|
Förekomst av självregistrerade hypoglykemiska episoder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2011
Första postat (Uppskatta)
7 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Detemir
- Insulin, isofan
- Isophan insulin, mänskligt
- Isofaninsulin, nötkött
Andra studie-ID-nummer
- NN304-1374
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .