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Comparación de insulina Detemir más insulina aspart con insulina NPH más insulina humana soluble en sujetos con diabetes tipo 1

26 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una comparación multicéntrica, multinacional, abierta, aleatorizada, de grupos paralelos de insulina Detemir más insulina aspart con insulina NPH más insulina humana soluble en sujetos con diabetes tipo 1 en un régimen de bolo basal

Este ensayo se lleva a cabo en Europa y América del Sur. El objetivo de este ensayo es comparar el control glucémico de insulina detemir más insulina aspart con el de insulina NPH más insulina humana soluble en sujetos con diabetes tipo 1 en un régimen basal/bolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

598

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Junin, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croacia
      • Varazdin, Croacia, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dinamarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Kemi, Finlandia, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Finlandia, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlandia, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Finlandia, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francia, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Italia, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Italia, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Arendal, Noruega, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Noruega, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Noruega, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Noruega, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Noruega, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, República Checa, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, República Checa, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, República Checa, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumania
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
  • Tratamiento actual con cualquier régimen basal/bolo o cualquier tratamiento de insulina bifásica durante al menos 6 meses
  • IMC inferior o igual a 35 kg/m^2
  • HbA1c inferior o igual al 12%

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo
  • Hipoglucemia mayor recurrente que puede interferir con la participación en el ensayo (a juicio del investigador)
  • Sujetos con inconsciencia hipoglucémica conocida según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen basal/bolo 1
Droga: insulina detemir
Dosis ajustada individualmente administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día
Droga: insulina aspart
Dosis ajustada individualmente administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) antes de las comidas
Comparador activo: Régimen basal/bolo 2
Droga: insulina NPH
Dosis ajustada individualmente administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día
Droga: insulina soluble humana
Dosis ajustada individualmente administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) antes de las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HbA1c (hemoglobina glicosilada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos
Perfiles de glucosa en sangre de 8 puntos
Variación intra-sujeto en la glucosa en sangre medida en el hogar (perfiles de glucosa en sangre de 3 puntos)
Incidencia de episodios hipoglucémicos autoregistrados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1374

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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