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Vergleich von Insulin Detemir plus Insulin Aspart mit Insulin NPH plus humanlöslichem Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

26. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein multizentrischer, multinationaler, offener, randomisierter Parallelgruppenvergleich von Insulin Detemir plus Insulin Aspart mit NPH-Insulin plus humanem löslichem Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Basal-Bolus-Therapie

Dieser Versuch wird in Europa und Südamerika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Blutzuckerkontrolle von Insulin Detemir plus Insulin Aspart mit der von Insulin NPH plus löslichem Humaninsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Basal-/Bolustherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Junin, Argentinien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentinien
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dänemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Kemi, Finnland, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Finnland, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finnland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Finnland, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankreich, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Italien, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Italien, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norwegen, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norwegen, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Norwegen, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norwegen, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norwegen, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Tschechische Republik, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Tschechische Republik, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Aktuelle Behandlung mit einem beliebigen Basal-/Bolus-Regime oder einer biphasischen Insulinbehandlung für mindestens 6 Monate
  • BMI unter oder gleich 35 kg/m²
  • HbA1c unter oder gleich 12 %

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Probanden mit bekannter Hypoglykämie-Unbewusstheit nach Beurteilung durch den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basal-/Bolus-Regime 1
Arzneimittel: Insulin Detemir
Individuell angepasste Dosis, zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: Insulinaspart
Individuell angepasste Dosis, subkutan (s.c., unter die Haut) vor den Mahlzeiten verabreicht
Aktiver Komparator: Basal-/Bolus-Regime 2
Arzneimittel: Insulin NPH
Individuell angepasste Dosis, zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: menschliches lösliches Insulin
Individuell angepasste Dosis, subkutan (s.c., unter die Haut) vor den Mahlzeiten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
8-Punkte-Blutzuckerprofile
Intraindividuelle Variation des zu Hause gemessenen Blutzuckers (3-Punkt-Blutzuckerprofile)
Häufigkeit selbst aufgezeichneter hypoglykämischer Episoden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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