Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulínu Detemir plus inzulín aspart s inzulínem NPH plus lidským rozpustným inzulínem u pacientů s diabetem 1.

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrické, nadnárodní, otevřené, randomizované, paralelní skupinové srovnání inzulínu Detemir plus inzulín aspart s NPH inzulínem plus lidský rozpustný inzulín u pacientů s diabetem 1. typu v režimu bazální bolus

Tento test se provádí v Evropě a Jižní Americe. Cílem této studie je porovnat glykemickou kontrolu inzulinu detemir plus inzulin aspart s inzulinem NPH plus lidským rozpustným inzulinem u subjektů s diabetem 1. typu v režimu bazál/bolus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

598

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Junin, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Varazdin, Chorvatsko, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dánsko, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Kemi, Finsko, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Finsko, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finsko, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Finsko, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francie, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francie, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francie, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Itálie, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Itálie, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Itálie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Arendal, Norsko, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norsko, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norsko, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Norsko, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norsko, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norsko, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Česká republika, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Česká republika, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Současná léčba jakýmkoli bazálním/bolusovým režimem nebo bifázickou léčbou inzulínem po dobu alespoň 6 měsíců
  • BMI nižší nebo rovný 35 kg/m^2
  • HbA1c nižší nebo rovný 12 %

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu
  • Opakující se závažná hypoglykémie, která může narušit účast ve studii (podle posouzení zkoušejícího)
  • Subjekty se známou hypoglykemickou neznalostí podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bazální/bolusový režim 1
Lék: inzulín detemir
Individuálně upravená dávka podávaná subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně
Lék: inzulín aspart
Individuálně upravená dávka podávaná subkutánně (s.c., pod kůži) před jídlem
Aktivní komparátor: Bazální/bolusový režim 2
Lék: inzulín NPH
Individuálně upravená dávka podávaná subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně
Lék: lidský rozpustný inzulín
Individuálně upravená dávka podávaná subkutánně (s.c., pod kůži) před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
8bodové profily glukózy v krvi
Vnitrosubjektová variace v domácí glykémii naměřené (3-bodové profily glykémie)
Výskyt samostatně zaznamenaných hypoglykemických epizod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1374

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit