제1형 당뇨병 환자에서 Insulin Detemir Plus Insulin Aspart와 Insulin NPH Plus Human Soluble Insulin의 비교
2017년 1월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Basal-Bolus 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자에서 Insulin Detemir + Insulin Aspart와 NPH Insulin + Human Soluble Insulin의 다기관, 다국적, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 비교
이 시험은 유럽과 남미에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 기본/식전 요법으로 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 디터머와 인슐린 아스파르트의 혈당 조절을 인슐린 NPH와 인간 용해성 인슐린의 혈당 조절을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
598
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
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Athens, 그리스, GR-115 27
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Athens, 그리스, GR-10552
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Arendal, 노르웨이, 4841
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Gjettum, 노르웨이, 1346
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Gjøvik, 노르웨이, NO-2819
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Kongsberg, 노르웨이, NO-3602
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Kongsvinger, 노르웨이, 2212
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Kristiansand S, 노르웨이, 4604
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Rådal, 노르웨이, 5235
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Hillerød, 덴마크, 3400
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Hjørring, 덴마크, 9800
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Holbæk, 덴마크, 4300
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København, 덴마크, 2400
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Køge, 덴마크, 4600
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Silkeborg, 덴마크, 8600
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Slagelse, 덴마크, 4200
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Svendborg, 덴마크, 5700
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Århus C, 덴마크, 8000
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Moscow, 러시아 연방, 117036
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Moscow, 러시아 연방, 125315
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Timisoara, 루마니아, 300736
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
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Falun, 스웨덴, 791 82
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Kosice, 슬로바키아, 043 80
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Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
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Junin, 아르헨티나
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Moron, 아르헨티나
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Alessandria, 이탈리아
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Asti, 이탈리아, 14100
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Bari, 이탈리아, 70100
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Bergamo, 이탈리아, 24127
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Catania, 이탈리아, 95124
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Genova, 이탈리아, 16132
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Lucca, 이탈리아, 55100
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Milano, 이탈리아, 20132
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Padova, 이탈리아, 35143
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Prato, 이탈리아, 59100
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Roma, 이탈리아, 00161
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Torino, 이탈리아, 10126
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50036
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Liberec, 체코 공화국, 46001
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Plzen - Lochotin, 체코 공화국, 30460
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Praha 10, 체코 공화국, 10034
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Praha 4, 체코 공화국, 140 00
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Praha 5, 체코 공화국, 150 18
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Varazdin, 크로아티아, 42 000
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-822
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
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Gdansk, 폴란드, 80-211
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lodz, 폴란드, 90-030
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Lublin, 폴란드, 20-718
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Szczecin, 폴란드, 71-455
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Angers, 프랑스
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GRENOBLE cedex, 프랑스, 38043
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Lille, 프랑스, 59037
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Lorient, 프랑스, 56322
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Mougins, 프랑스, 06250
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Narbonne, 프랑스, 11108
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Paris, 프랑스, 75877
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Paris, 프랑스, 75014
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
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Poitiers, 프랑스, 86000
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Kemi, 핀란드, 94100
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Kokkola, 핀란드, 67200
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Kuopio, 핀란드, 70210
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Oulu, 핀란드, FI-90220
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Pärnu, 핀란드, 80010
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Rovaniemi, 핀란드, 96400
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Viljandi, 핀란드, 71024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 최소 6개월 동안 기저/식전 요법 또는 이상 인슐린 치료를 통한 현재 치료
- BMI 35kg/m^2 이하
- HbA1c 12% 이하
제외 기준:
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 임상시험 참여를 방해할 수 있는 재발성 주요 저혈당증(연구원이 판단함)
- 연구자에 의해 판단되는 알려진 저혈당 무감각을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본/식전 요법 1
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1일 2회 피하(s.c., 피하) 투여되는 개별적으로 조정된 용량
식사 전에 피하(s.c., 피하) 투여되는 개별적으로 조정된 용량
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활성 비교기: 기저/식전 요법 2
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1일 2회 피하(s.c., 피하) 투여되는 개별적으로 조정된 용량
식사 전에 피하(s.c., 피하) 투여되는 개별적으로 조정된 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c(당화 헤모글로빈)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용 발생
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8점 혈당 프로필
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가정에서 측정한 혈당의 대상자 내 변동(3점 혈당 프로파일)
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자가 기록 저혈당 삽화의 발생률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN304-1374
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인슐린 디터머에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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University of Aarhus완전한