健康な被験者の QT/QTc 間隔に対する EVP-6124 の効果を評価する第 1 相試験 (TQT)

包含基準:

• -非喫煙者（無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を控えた） 治験薬の投与前の60日間）
• 心身ともに健康なボランティア

除外基準:

• -治験責任医師の意見における臨床的に重要な心電図異常
• -失神を含む心血管異常/状態の病歴 登録前3か月または重大な以前の心不整脈の病歴;
• 正常範囲外のカリウム値 (3.5 ～ 5.2 mEq/L)
• -治験責任医師が判断した正常血圧（BP）からの臨床的に有意な偏差
• -現在、肺、心血管、内分泌、血液、神経、免疫、胃腸、泌尿生殖器、またはその他の身体系の疾患または機能障害を持っているか、その病歴があり、治験責任医師の意見では臨床的に重要です
• ベースラインの3日前から1日目から各治療期間の退院まで激しい運動を控えたくない
• Torsade de PointesまたはQT延長症候群の家族歴、または突然死の原因となる可能性のある状態の事前診断なしの心臓死または突然死
• 処方薬を必要とする慢性病状の証拠
• -治験薬アレルギーの病歴（モキシフロキサシン、EVP-6124に対する過敏症またはアレルギーの可能性、またはEVP-6124の任意の成分を含む）
• 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去の履歴
• -主任研究者によって臨床的に重要と見なされる異常な入院前臨床検査評価
• -研究中に外科的処置を検討している、または受ける予定の被験者
• -治験薬投与前7日以内の急性疾患、または治験薬投与前の1か月以内に大きな病気または入院があった
• -治験薬の初回投与前30日以内に既知の肝臓または腎臓クリアランス変更剤を投与された被験者
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体の血清検査が陽性
• チェックイン時に、エタノールまたはコカイン、カンナビノイド、フェンシクリジン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アヘン剤、プロポキシフェン、メタドンなどの乱用物質の尿中薬物検査が陽性である
• -各治療期間のスクリーニングまたはベースライン（-1日目）で陽性の血清妊娠検査を有する出産の可能性のある女性被験者。 -臨床研究の過程で妊娠しないように適切な措置を講じることを拒否する性的に活発な女性
• -男性、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発で、研究中および最後の治療期間からの退院後30日間、適切な避妊を使用することを望まない
• -治験薬の初回投与前30日以内に血漿または血液を寄付したか、または投与前3か月以内に450 mLを超える献血歴がある
• -治療期間1の1日目の投与前14日以内の処方薬/製品の使用、治験責任医師が許容できるとみなした場合を除く
• -推奨用量で使用されるアセトアミノフェンを除いて、治療期間1の1日目の投与前14日以内の市販の非処方薬（ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の製剤を含む）の使用
• 治療期間1の-1日目の30日前の治験薬の使用