Исследование фазы 1 для оценки влияния EVP-6124 на интервал QT/QTc у здоровых субъектов (TQT)

Критерии включения:

• Некурящие (воздерживаются от любого употребления табака, включая бездымный табак, никотиновые пластыри и т. д. в течение 60 дней до введения исследуемого препарата)
• Физически и психически здоровые добровольцы

Критерий исключения:

• Клинически значимая электрокардиографическая аномалия по мнению исследователя
• История сердечно-сосудистых аномалий/состояний, включая обмороки в течение 3 месяцев, предшествующих зачислению, или любая история значительной предшествующей сердечной аритмии;
• Уровни калия за пределами нормы (от 3,5 до 5,2 мЭкв/л)
• Клинически значимые отклонения от нормального артериального давления (АД) по оценке исследователя
• В настоящее время имеете или имеете в анамнезе заболевание или дисфункцию легочной, сердечно-сосудистой, эндокринной, гематологической, неврологической, иммунной, желудочно-кишечной, мочеполовой или другой системы организма, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
• Нежелание воздерживаться от интенсивных физических упражнений за 3 дня до исходного дня -1 до выписки из каждого периода лечения
• Семейный анамнез Torsade de Pointes или синдром удлиненного интервала QT, сердечная смерть или внезапная смерть без предварительного диагноза состояния, которое могло быть причиной внезапной смерти
• Доказательства любого хронического заболевания, требующего рецептурных лекарств.
• История аллергии на исследуемый препарат (включая моксифлоксацин, вероятную гиперчувствительность или аллергию на EVP-6124 или любые компоненты EVP-6124)
• Текущее или история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
• Отклонения от нормы клинических лабораторных показателей до госпитализации, которые главный исследователь считает клинически значимыми.
• Любой субъект, рассматривающий или запланированный для проведения какой-либо хирургической процедуры во время исследования
• Острое заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого агента или серьезное заболевание или госпитализация в течение 1 месяца до введения исследуемого агента
• Любой субъект, который получал какие-либо известные агенты, изменяющие печеночный или почечный клиренс, в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный серологический тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С при скрининге
• Положительный результат анализа мочи на наличие этанола или веществ, вызывающих злоупотребление, включая кокаин, каннабиноиды, фенциклидин, амфетамины, бензодиазепины, барбитураты, опиаты, пропоксифен и метадон при регистрации (ах)
• Субъекты женского пола детородного возраста с положительным сывороточным тестом на беременность при скрининге или на исходном уровне (день -1) каждого периода лечения. Сексуально активные женщины, которые отказываются принимать соответствующие меры, чтобы не забеременеть в ходе клинического исследования.
• Мужчины, ведущие половую жизнь с партнершами детородного возраста, которые не желают использовать соответствующие методы контрацепции в ходе исследования и в течение 30 дней после выписки из последнего периода лечения.
• Донорство плазмы или крови в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или наличие в анамнезе донорства крови объемом более 450 мл в течение 3 месяцев до введения дозы
• Использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до введения дозы в 1-й день 1-го периода лечения, если исследователь не сочтет это приемлемым.
• Использование любых безрецептурных безрецептурных препаратов (включая минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты) в течение 14 дней до введения дозы в 1-й день 1-го периода лечения, за исключением ацетаминофена, используемого в рекомендуемых дозах.
• Использование исследуемого препарата за 30 дней до дня -1 периода лечения 1