Estudio de fase 1 para evaluar los efectos de EVP-6124 en el intervalo QT/QTc en sujetos sanos (TQT)

Criterios de inclusión:

• No fumadores (abstenidos de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, los parches de nicotina, etc. durante los 60 días anteriores a la administración del medicamento del estudio)
• Voluntarios física y mentalmente sanos

Criterio de exclusión:

• Anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa en opinión del investigador
• Historial de anomalías/condiciones cardiovasculares, incluido el síncope en los 3 meses anteriores a la inscripción o cualquier historial de arritmia cardíaca previa significativa;
• Niveles de potasio fuera de los rangos normales (3.5 a 5.2 mEq/L)
• Desviaciones clínicamente significativas de la presión arterial (PA) normal según lo juzgado por el investigador
• Tiene actualmente, o tiene antecedentes de, enfermedad o disfunción del sistema pulmonar, cardiovascular, endocrino, hematológico, neurológico, inmunitario, gastrointestinal, genitourinario u otro sistema del cuerpo, que es clínicamente significativa en opinión del investigador.
• No está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante desde 3 días antes del día inicial -1 hasta el alta de cada período de tratamiento
• Historia familiar de Torsade de Pointes o síndrome de QT largo, o muerte cardíaca o muerte súbita sin un diagnóstico previo de una condición que pueda ser causante de muerte súbita
• Evidencia de cualquier condición médica crónica que requiera medicamentos recetados
• Antecedentes de alergia al fármaco del estudio (incluida la moxifloxacina, probable hipersensibilidad o alergias al EVP-6124 o a cualquiera de los componentes del EVP-6124)
• Actual o historial de abuso de drogas o alcohol en el último año
• Evaluaciones anormales de laboratorio clínico antes de la admisión que el investigador principal considere clínicamente significativas
• Cualquier sujeto que considere o esté programado para someterse a cualquier procedimiento quirúrgico durante el estudio.
• Enfermedad aguda dentro de los 7 días previos a la administración del agente del estudio o haber tenido una enfermedad grave u hospitalización dentro del mes anterior a la administración del agente del estudio
• Cualquier sujeto que haya recibido cualquier agente que altere el aclaramiento hepático o renal dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Una prueba serológica positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la selección
• Una prueba de drogas en orina positiva para etanol o sustancias de abuso, incluyendo cocaína, cannabinoides, fenciclidina, anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, opiáceos, propoxifeno y metadona en el (los) check-in (s)
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en suero positiva en la selección o al inicio (Día -1) de cada período de tratamiento. Mujeres sexualmente activas que se niegan a tomar las medidas adecuadas para no quedar embarazadas durante el transcurso del estudio clínico.
• Hombres, sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil, que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio y durante los 30 días posteriores al alta del último período de tratamiento
• Donó plasma o sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o tiene un historial de donación de sangre de más de 450 ml dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
• Uso de cualquier medicamento/producto recetado, dentro de los 14 días anteriores a la administración de la dosis en el Día 1 del Período de tratamiento 1, a menos que el Investigador lo considere aceptable
• Uso de cualquier preparación de venta libre, sin receta (incluidos los minerales y las preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas), dentro de los 14 días anteriores a la administración de la dosis en el Día 1 del Período de tratamiento 1, con la excepción del paracetamol usado en las dosis recomendadas
• Uso del fármaco en investigación 30 días antes del día -1 del período de tratamiento 1