Étude de phase 1 pour évaluer les effets de l'EVP-6124 sur l'intervalle QT/QTc chez des sujets sains (TQT)

Critère d'intégration:

• Non-fumeurs (s'abstenant de toute consommation de tabac, y compris le tabac sans fumée, les timbres à la nicotine, etc. pendant 60 jours avant l'administration du médicament à l'étude)
• Volontaires en bonne santé physique et mentale

Critère d'exclusion:

• Anomalie électrocardiographique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
• Antécédents d'anomalies / conditions cardiovasculaires, y compris syncope dans les 3 mois précédant l'inscription ou tout antécédent d'arythmie cardiaque significative antérieure ;
• Taux de potassium en dehors des plages normales (3,5 à 5,2 mEq/L)
• Écarts cliniquement significatifs par rapport à la pression artérielle normale (TA) tels que jugés par l'investigateur
• Avoir actuellement ou avoir des antécédents de maladie ou de dysfonctionnement des systèmes pulmonaire, cardiovasculaire, endocrinien, hématologique, neurologique, immunitaire, gastro-intestinal, génito-urinaire ou autre, cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur
• Refus de s'abstenir d'un exercice intense à partir de 3 jours avant le jour de référence -1 jusqu'à la sortie de chaque période de traitement
• Antécédents familiaux de torsade de pointes ou de syndrome du QT long, ou de mort cardiaque ou de mort subite sans diagnostic préalable d'une affection pouvant être à l'origine de la mort subite
• Preuve de toute condition médicale chronique nécessitant des médicaments sur ordonnance
• Antécédents d'allergie au médicament à l'étude (y compris la moxifloxacine, une hypersensibilité ou des allergies probables à l'EVP-6124 ou à l'un des composants de l'EVP-6124)
• Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année
• Évaluations anormales de laboratoire clinique avant l'admission qui sont considérées comme cliniquement significatives par le chercheur principal
• Tout sujet envisageant ou prévu de subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude
• Maladie aiguë dans les 7 jours précédant l'administration de l'agent de l'étude ou ayant eu une maladie grave ou une hospitalisation dans le mois précédant l'administration de l'agent de l'étude
• Tout sujet ayant reçu des agents altérant la clairance hépatique ou rénale connus dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Un test sérologique positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage
• Un dépistage urinaire positif des drogues pour l'éthanol ou les substances d'abus, y compris la cocaïne, les cannabinoïdes, la phencyclidine, les amphétamines, les benzodiazépines, les barbituriques, les opiacés, le propoxyphène et la méthadone lors de l'enregistrement (s)
• Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse sérique positif au dépistage ou à l'inclusion (Jour -1) de chaque période de traitement. Femmes sexuellement actives qui refusent de prendre les mesures appropriées pour ne pas tomber enceintes au cours de l'étude clinique
• Hommes, sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer, qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée au cours de l'étude et pendant 30 jours après la sortie de la dernière période de traitement
• Don de plasma ou de sang dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou ayant des antécédents de don de sang de plus de 450 ml dans les 3 mois précédant l'administration
• Utilisation de tout médicament / produit sur ordonnance, dans les 14 jours précédant l'administration de la dose le jour 1 de la période de traitement 1, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur
• Utilisation de toute préparation en vente libre sans ordonnance (y compris les minéraux et les préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale), dans les 14 jours précédant l'administration de la dose le jour 1 de la période de traitement 1, à l'exception de l'acétaminophène utilisé aux doses recommandées
• Utilisation du médicament expérimental 30 jours avant le jour -1 de la période de traitement 1