Studio di fase 1 per valutare gli effetti di EVP-6124 sull'intervallo QT/QTc in soggetti sani (TQT)
9 ottobre 2014 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, crossover a 3 vie per valutare l'effetto di EVP-6124 a concentrazioni terapeutiche e sovraterapeutiche dopo un regime di EVP-6124 a 2 dosi sull'intervallo QT in soggetti sani Soggetti maschi e femmine.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di EVP-6124 a concentrazioni terapeutiche e sovraterapeutiche sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati a sei sequenze di trattamento di 10 soggetti ciascuna. I soggetti saranno ricoverati in clinica il giorno -1 prima della somministrazione. Ciascuno dei periodi di trattamento con EVP-6124 e placebo (in cieco) includerà un confinamento di 10 giorni/9 notti presso l'Unità di Farmacologia Clinica (CPU) con i farmaci in studio somministrati il Giorno 1 e il Giorno 2. Il periodo di trattamento con moxifloxacina (aperto -label) includerà un confinamento di 3 giorni/2 notti alla CPU con somministrazione di moxifloxacina il giorno 1.
Lo studio includerà 2 periodi di interruzione in cui ogni interruzione inizia dal momento dell'ultima dose del periodo di trattamento precedente alla prima dose del periodo di trattamento successivo. I washout successivi ai trattamenti EVP-6124 o placebo saranno di 30 giorni mentre i washout successivi al trattamento con moxifloxacina saranno di 7 giorni. Visita di follow-up (da 5 a 10 giorni dopo la dimissione dalla CPU).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori (si sono astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc. per 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio)
- Volontari fisicamente e mentalmente sani
Criteri di esclusione:
- Anomalia elettrocardiografica clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore
- Anamnesi di anomalie/condizioni cardiovascolari inclusa la sincope nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o qualsiasi anamnesi di precedente significativa aritmia cardiaca;
- Livelli di potassio al di fuori degli intervalli normali (da 3,5 a 5,2 mEq/L)
- Deviazioni clinicamente significative dalla normale pressione sanguigna (BP) secondo il giudizio dello sperimentatore
- Avere o avere una storia di malattia o disfunzione del sistema polmonare, cardiovascolare, endocrino, ematologico, neurologico, immunitario, gastrointestinale, genito-urinario o di altro sistema corporeo, che è clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore
- Riluttanza ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 3 giorni prima del basale Giorno -1 fino alla dimissione di ogni periodo di trattamento
- Storia familiare di torsione di punta o sindrome del QT lungo, o morte cardiaca o morte improvvisa senza una precedente diagnosi di una condizione che potrebbe essere causa di morte improvvisa
- Evidenza di qualsiasi condizione medica cronica che richieda farmaci da prescrizione
- Anamnesi di allergia al farmaco in studio (inclusa moxifloxacina, probabile ipersensibilità o allergie a EVP-6124 o a qualsiasi componente di EVP-6124)
- Attuale o storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
- Valutazioni di laboratorio cliniche pre-ricovero anormali che sono considerate clinicamente significative dal ricercatore principale
- Qualsiasi soggetto che consideri o preveda di sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica durante lo studio
- Malattia acuta entro 7 giorni prima della somministrazione dell'agente dello studio o ha avuto una malattia grave o un ricovero in ospedale entro 1 mese prima della somministrazione dell'agente dello studio
- Qualsiasi soggetto che abbia ricevuto agenti noti che alterano la clearance epatica o renale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Un test sierologico positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening
- Uno screening antidroga sulle urine positivo per etanolo o sostanze d'abuso tra cui cocaina, cannabinoidi, fenciclidina, anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, oppiacei, propossifene e metadone al momento del check-in
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero positivo allo screening o al basale (giorno -1) di ciascun periodo di trattamento. Donne sessualmente attive che si rifiutano di adottare misure appropriate per non rimanere incinta durante il corso dello studio clinico
- Uomini, sessualmente attivi con partner femminili in età fertile, che non sono disposti a utilizzare una contraccezione appropriata durante il corso dello studio e per 30 giorni dopo la dimissione dall'ultimo periodo di trattamento
- Plasma o sangue donato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o ha una storia di donazione di sangue superiore a 450 ml entro 3 mesi prima della somministrazione
- Uso di qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione, entro 14 giorni prima della somministrazione della dose il giorno 1 del periodo di trattamento 1, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore
- Uso di qualsiasi preparazione da banco senza prescrizione medica (inclusi minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale), entro 14 giorni prima della somministrazione della dose il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1, ad eccezione del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate
- Uso del farmaco sperimentale 30 giorni prima del Giorno -1 del Periodo di trattamento 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: EVP-6124
Una singola dose bassa di 8 mg di EVP-6124 e una singola dose elevata di 80 mg di EVP-6124
|
Solo succo di mirtillo rosso (180 ml) somministrato per via orale sia il giorno 1 che il giorno 2.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Succo di mirtillo rosso (180 ml)
|
Una singola dose orale bassa di EVP-6124 in succo di mirtillo rosso (180 ml) somministrata il giorno 1 e una dose elevata di EVP-6124 in succo di mirtillo rosso (180 ml) somministrata il giorno 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Moxifloxacina
Una singola dose di 400 mg di moxifloxacina
|
Una compressa di moxifloxacina da 400 mg somministrata per via orale il giorno 1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del QTc individuale corretto (ΔQTcI) per EVP-6124 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-somministrazione fino a 20 ore dopo la somministrazione; Dal giorno 2 prima della somministrazione a 168 ore dopo la somministrazione
|
La variazione rispetto al basale nella correzione QTc di Fridericia (ΔQTcF) e la variazione rispetto al basale nella correzione QTc di Bazett (ΔQTcB) saranno variabili secondarie. Il QTc aggiustato al basale corretto per il placebo (ΔΔQTc), calcolato come differenze tra i valori di QTc della variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale ottenuti il giorno 1 (dose bassa) e il giorno 2 (dose alta) del parente di trattamento con EVP-6124 ai corrispondenti valori QTc ottenuti al giorno 1 e al giorno 2 del trattamento con placebo, saranno valutati per quantificare l'effetto di EVP-6124 sulla ripolarizzazione cardiaca. |
Giorno 1: pre-somministrazione fino a 20 ore dopo la somministrazione; Dal giorno 2 prima della somministrazione a 168 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del QTc individuale corretto (ΔQTcI) per il controllo positivo rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1: da pre-somministrazione a 20 ore dopo la somministrazione
|
Il QTc aggiustato al basale corretto per il placebo (ΔΔQTc), calcolato come differenze tra i valori di variazione media del QTc dal basale corrispondenti al tempo ottenuti il giorno 1 del trattamento con moxifloxacina rispetto ai valori QTc ottenuti il giorno 1 del trattamento con placebo, sarà valutati per stabilire la sensibilità del test.
|
Giorno 1: da pre-somministrazione a 20 ore dopo la somministrazione
|
|
Sicurezza e tollerabilità di EVP-6124 a basse dosi e alte dosi
Lasso di tempo: Giorno -1 fino al follow-up (da 5 a 10 giorni dopo la dimissione)
|
Tutti gli eventi avversi (esperienze avverse) segnalati spontaneamente dai soggetti e/o osservati dallo sperimentatore e valutazione di esami fisici, farmaci precedenti e concomitanti, test clinici di laboratorio, ECG e misurazioni dei segni vitali.
|
Giorno -1 fino al follow-up (da 5 a 10 giorni dopo la dimissione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVP-6124-012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .