评估 EVP-6124 对健康受试者 QT/QTc 间期影响的第 1 阶段研究 (TQT)
2014年10月9日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
一项随机、双盲、安慰剂和主动控制、3 路交叉、1 期研究，以评估 2 剂量 EVP-6124 方案后 EVP-6124 在治疗和超治疗浓度下对健康人群 QT 间期的影响男性和女性受试者。
本研究的目的是评估 EVP-6124 在治疗和超治疗浓度下对健康受试者心脏复极化的影响。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配到六个治疗序列，每个序列有 10 个受试者。 受试者将在给药前的第-1天进入诊所。 每个 EVP-6124 和安慰剂治疗期（盲法）将包括在临床药理学单元 (CPU) 进行 10 天/9 夜的隔离，并在第 1 天和第 2 天服用研究药物。莫西沙星治疗期（开放式） -标签）将包括第 1 天使用莫西沙星对 CPU 进行为期 3 天/2 夜的禁闭。
该研究将包括 2 个清除期，其中每个清除期从前一个治疗期的最后一剂时间开始到下一个治疗期的第一剂。 EVP-6124 或安慰剂治疗后的清除期为 30 天，而莫西沙星治疗后的清除期为 7 天。 随访（CPU 出院后 5 到 10 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不吸烟者（在研究药物给药前 60 天内避免使用任何烟草，包括无烟烟草、尼古丁贴片等）
- 身心健康的志愿者
排除标准：
- 研究者认为有临床意义的心电图异常
- 入组前 3 个月内有心血管异常/病症的病史，包括晕厥或任何显着的既往心律失常病史；
- 钾水平超出正常范围（3.5 至 5.2 mEq/L）
- 研究者判断的与正常血压 (BP) 有临床意义的偏差
- 目前有或有肺、心血管、内分泌、血液、神经、免疫、胃肠道、泌尿生殖或其他身体系统的疾病或功能障碍的病史，研究者认为这些疾病或功能障碍具有临床意义
- 从基线第 -1 天前 3 天到每个治疗期出院，不愿意避免剧烈运动
- 有尖端扭转型室性心动过速或长 QT 综合征、心源性死亡或猝死的家族史，但没有事先诊断出可能导致猝死的病症
- 需要处方药的任何慢性疾病的证据
- 研究药物过敏史（包括莫西沙星，可能对 EVP-6124 或 EVP-6124 的任何成分过敏或过敏）
- 过去一年内吸毒或酗酒的当前或历史
- 首席研究员认为具有临床意义的异常入院前临床实验室评估
- 在研究期间考虑或计划接受任何外科手术的任何受试者
- 研究药物给药前 7 天内患有急性疾病，或研究药物给药前 1 个月内患有重大疾病或住院治疗
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何已知的肝或肾清除率改变剂的任何受试者
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体血清学检测呈阳性
- 在办理登机手续时对乙醇或滥用物质（包括可卡因、大麻素、苯环利定、苯丙胺、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、阿片类药物、丙氧芬和美沙酮）进行尿液药物筛查呈阳性
- 在每个治疗期的筛选或基线（第-1天）时具有阳性血清妊娠试验的具有生育潜力的女性受试者。 在临床研究过程中拒绝采取适当措施避免怀孕的性活跃女性
- 男性，与有生育能力的女性伴侣性活跃，在研究过程中和最后一个治疗期出院后 30 天内不愿使用适当的避孕措施
- 在研究药物首次给药前 30 天内捐献血浆或血液，或在给药前 3 个月内有超过 450 mL 的献血史
- 在治疗期 1 的第 1 天给药前 14 天内使用任何处方药/产品，除非研究者认为可以接受
- 在治疗期 1 的第 1 天给药前 14 天内使用任何非处方非处方制剂（包括矿物质和植物治疗/草药/植物衍生制剂），但以推荐剂量使用的对乙酰氨基酚除外
- 在治疗期 1 的第 -1 天前 30 天使用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EVP-6124
单次低剂量 8 mg EVP-6124 和单次高剂量 80 mg EVP-6124
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第 1 天和第 2 天仅口服蔓越莓汁 (180 mL)。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
蔓越莓汁（180 毫升）
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第 1 天单次口服低剂量 EVP-6124 蔓越莓汁 (180 mL)，第 2 天口服高剂量 EVP-6124 蔓越莓汁 (180 mL)。
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ACTIVE_COMPARATOR：莫西沙星
单剂量 400 毫克莫西沙星
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第 1 天口服莫西沙星 400 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EVP-6124 与安慰剂的个体校正 QTc (ΔQTcI) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天：给药前至给药后 20 小时；第 2 天给药前至给药后 168 小时
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Fridericia 校正 QTc 中的基线变化 (ΔQTcF) 和 Bazett 校正 QTc 中的基线变化 (ΔQTcB) 将是次要变量。 安慰剂校正的基线调整后的 QTc (ΔΔQTc)，计算为 EVP-6124 治疗亲属在第 1 天（低剂量）和第 2 天（高剂量）获得的时间匹配平均基线 QTc 值之间的差异将评估安慰剂治疗第 1 天和第 2 天获得的相应 QTc 值，以量化 EVP-6124 对心脏复极化的影响。 |
第 1 天：给药前至给药后 20 小时；第 2 天给药前至给药后 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性对照与安慰剂的个体校正 QTc (ΔQTcI) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天：给药前至给药后 20 小时
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安慰剂校正的基线调整 QTc (ΔΔQTc)，计算为莫西沙星治疗第 1 天获得的时间匹配平均基线变化 QTc 值相对于安慰剂治疗第 1 天获得的 QTc 值之间的差异，将是评估以建立测定灵敏度。
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第 1 天：给药前至给药后 20 小时
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EVP-6124 在低剂量和高剂量下的安全性和耐受性
大体时间：第 -1 天至随访（出院后 5 至 10 天）
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受试者自发报告和/或研究者观察到的所有 AE（不良经历）以及体格检查、先前和伴随用药、临床实验室测试、心电图和生命体征测量的评估。
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第 -1 天至随访（出院后 5 至 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月9日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EVP-6124-012
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