Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von EVP-6124 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Probanden (TQT)

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher (unterlassener Tabakkonsum, einschließlich rauchfreiem Tabak, Nikotinpflaster usw. für 60 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation)
• Physisch und psychisch gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante elektrokardiographische Anomalie nach Meinung des Prüfarztes
• Vorgeschichte von kardiovaskulären Anomalien/Zuständen einschließlich Synkope in den 3 Monaten vor der Einschreibung oder Vorgeschichte von signifikanten früheren Herzrhythmusstörungen;
• Kaliumspiegel außerhalb der normalen Bereiche (3,5 bis 5,2 mEq/l)
• Klinisch signifikante Abweichungen vom normalen Blutdruck (BP), wie vom Prüfarzt beurteilt
• - Derzeit oder in der Vorgeschichte eine Erkrankung oder Dysfunktion des Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Körpersystems haben, die nach Meinung des Ermittlers klinisch signifikant ist
• Nicht bereit, von 3 Tagen vor dem Basislinientag -1 bis zur Entlassung aus jeder Behandlungsperiode auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten
• Familienanamnese von Torsade de Pointes oder Long-QT-Syndrom oder Herztod oder plötzlicher Tod ohne vorherige Diagnose einer Erkrankung, die den plötzlichen Tod verursachen könnte
• Nachweis einer chronischen Erkrankung, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordert
• Vorgeschichte einer Studienmedikamentenallergie (einschließlich Moxifloxacin, wahrscheinliche Überempfindlichkeit oder Allergien gegen EVP-6124 oder irgendwelche Bestandteile von EVP-6124)
• Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
• Abnormale klinische Laboruntersuchungen vor der Aufnahme, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
• Jeder Proband, der erwägt oder plant, sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen
• Akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmittels oder eine schwere Krankheit oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmittels
• Jeder Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments irgendwelche bekannten hepatischen oder renalen Clearance-verändernden Wirkstoffe erhalten hat
• Ein positiver serologischer Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening
• Ein positiver Drogentest im Urin auf Ethanol oder Missbrauchssubstanzen, einschließlich Kokain, Cannabinoide, Phencyclidin, Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Opiate, Propoxyphen und Methadon beim Check-in
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit positivem Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline (Tag -1) jeder Behandlungsperiode. Sexuell aktive Frauen, die sich weigern, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um im Verlauf der klinischen Studie nicht schwanger zu werden
• Männer, die mit gebärfähigen Partnerinnen sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Studie und für 30 Tage nach Entlassung aus dem letzten Behandlungszeitraum eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
• Plasma- oder Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder eine Vorgeschichte von Blutspenden von mehr als 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosisverabreichung an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel
• Verwendung von rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Mineralien und Phytotherapeutika/Kräuter-/Pflanzenpräparaten) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosisverabreichung an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, mit Ausnahme von Paracetamol, das in empfohlenen Dosen verwendet wird
• Verwendung des Prüfpräparats 30 Tage vor Tag -1 des Behandlungszeitraums 1