Fase 1-onderzoek om de effecten van EVP-6124 op het QT/QTc-interval bij gezonde proefpersonen te beoordelen (TQT)

Inclusiecriteria:

• Niet-rokers (zich onthouden van enig tabaksgebruik, inclusief rookvrije tabak, nicotinepleisters, enz. gedurende 60 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie)
• Lichamelijk en geestelijk gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante elektrocardiografische afwijking naar het oordeel van de onderzoeker
• Voorgeschiedenis van cardiovasculaire afwijkingen/aandoeningen waaronder syncope in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of een voorgeschiedenis van significante eerdere hartritmestoornissen;
• Kaliumgehaltes buiten het normale bereik (3,5 tot 5,2 mEq/L)
• Klinisch significante afwijkingen van de normale bloeddruk (BP) zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Momenteel een ziekte of disfunctie van het pulmonale, cardiovasculaire, endocriene, hematologische, neurologische, immuun-, gastro-intestinale, genito-urinaire of andere lichaamssysteem heeft of heeft gehad, die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
• Niet bereid om af te zien van zware inspanning vanaf 3 dagen voorafgaand aan basisdag -1 tot en met ontslag van elke behandelingsperiode
• Familiegeschiedenis van Torsade de Pointes of lang-QT-syndroom, of hartdood of plotseling overlijden zonder voorafgaande diagnose van een aandoening die de oorzaak kan zijn van plotseling overlijden
• Bewijs van een chronische medische aandoening waarvoor voorgeschreven medicijnen nodig zijn
• Voorgeschiedenis van allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen (waaronder moxifloxacine, waarschijnlijke overgevoeligheid of allergieën voor EVP-6124 of een van de componenten van EVP-6124)
• Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
• Abnormale klinische laboratoriumevaluaties vóór opname die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
• Elke proefpersoon die een chirurgische ingreep overweegt of gepland heeft tijdens het onderzoek
• Acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel of een ernstige ziekte of ziekenhuisopname gehad binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel
• Elke proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bekende middelen heeft gekregen die de klaring van de lever of de nieren veranderen
• Een positieve serologische test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam bij screening
• Een positieve urinedrugscreening voor ethanol of misbruikende middelen, waaronder cocaïne, cannabinoïden, fencyclidine, amfetaminen, benzodiazepines, barbituraten, opiaten, propoxyfeen en methadon bij het inchecken
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve serumzwangerschapstest bij screening of baseline (dag -1) van elke behandelingsperiode. Seksueel actieve vrouwen die weigeren passende maatregelen te nemen om niet zwanger te worden tijdens de klinische studie
• Mannen die seksueel actief zijn met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken tijdens de studie en gedurende 30 dagen na ontslag uit de laatste behandelingsperiode
• Heeft plasma of bloed gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of heeft een voorgeschiedenis van bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht
• Gebruik van vrij verkrijgbare preparaten zonder recept (inclusief mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten), binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1, met uitzondering van paracetamol gebruikt in de aanbevolen doseringen
• Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel 30 dagen vóór dag -1 van behandelingsperiode 1