Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające wpływ EVP-6124 na odstęp QT/QTc u zdrowych osób (TQT)

9 października 2014 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, 3-drożne skrzyżowane badanie fazy 1 w celu oceny wpływu EVP-6124 w stężeniach terapeutycznych i supraterapeutycznych po schemacie 2-dawkowym EVP-6124 na odstęp QT u zdrowych Przedmioty męskie i żeńskie.

Celem tego badania jest ocena wpływu EVP-6124 w stężeniach terapeutycznych i supraterapeutycznych na repolaryzację serca u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sześciu sekwencji leczenia po 10 pacjentów w każdej. Pacjenci zostaną przyjęci do kliniki w Dniu -1 przed podaniem dawki. Każdy z okresów leczenia EVP-6124 i placebo (zaślepiony) będzie obejmował 10-dniowy/9-nocny pobyt w Oddziale Farmakologii Klinicznej (CPU) z podawaniem badanych leków w Dniu 1 i Dniu 2. Okres leczenia moksyfloksacyną (otwarty -etykieta) będzie obejmować 3-dniowy/2-nocny pobyt w CPU z podaniem moksyfloksacyny w dniu 1.

Badanie obejmie 2 okresy wymywania, w których każdy wymywanie rozpoczyna się od czasu przyjęcia ostatniej dawki poprzedniego okresu leczenia do pierwszej dawki następnego okresu leczenia. Wymywanie po leczeniu EVP-6124 lub placebo będzie trwało 30 dni, podczas gdy wymywanie po leczeniu moksyfloksacyną wyniesie 7 dni. Wizyta kontrolna (5 do 10 dni po wypisie z CPU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepalące (powstrzymujące się od używania tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 60 dni przed podaniem badanego leku)
  • Wolontariusze zdrowi fizycznie i psychicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiograficzna w opinii Badacza
  • Historia nieprawidłowości/stanów sercowo-naczyniowych, w tym omdlenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub jakakolwiek historia znaczących wcześniejszych zaburzeń rytmu serca;
  • Poziomy potasu poza normalnymi zakresami (3,5 do 5,2 mEq/l)
  • Klinicznie istotne odchylenia od normalnego ciśnienia krwi (BP) według oceny badacza
  • obecnie lub w przeszłości występowała choroba lub dysfunkcja układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego, immunologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innego układu organizmu, która jest klinicznie istotna w opinii badacza
  • Niechęć do powstrzymania się od forsownych ćwiczeń od 3 dni przed dniem wyjściowym -1 do wypisu z każdego okresu leczenia
  • Występowanie w rodzinie torsade de pointes lub zespołu długiego odstępu QT, zgonu sercowego lub nagłej śmierci bez wcześniejszego rozpoznania stanu, który może być przyczyną nagłej śmierci
  • Dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą leków na receptę
  • Historia alergii na badany lek (w tym na moksyfloksacynę, prawdopodobną nadwrażliwość lub alergie na EVP-6124 lub którykolwiek składnik EVP-6124)
  • Aktualne lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Nieprawidłowe kliniczne oceny laboratoryjne przed przyjęciem, które zostały uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie
  • Każdy uczestnik rozważający lub planowany do poddania się jakiejkolwiek procedurze chirurgicznej podczas badania
  • Ostra choroba w ciągu 7 dni przed podaniem badanego czynnika lub poważna choroba lub hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego czynnika
  • Każdy pacjent, który otrzymał jakiekolwiek znane środki zmieniające klirens wątrobowy lub nerkowy w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Dodatni wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność etanolu lub substancji odurzających, w tym kokainy, kannabinoidów, fencyklidyny, amfetamin, benzodiazepin, barbituranów, opiatów, propoksyfenu i metadonu podczas odprawy
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień -1) każdego okresu leczenia. Aktywne seksualnie kobiety, które odmawiają podjęcia odpowiednich kroków, aby nie zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po wypisie z ostatniego okresu leczenia
  • Oddane osocze lub krew w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub oddawanie krwi w ilości ponad 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w 1. dniu 1. okresu leczenia, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne
  • Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty preparatów dostępnych bez recepty (w tym minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w 1. dniu Okresu leczenia 1, z wyjątkiem acetaminofenu stosowanego w zalecanych dawkach
  • Stosowanie badanego leku 30 dni przed Dniem -1 1. okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EVP-6124
Pojedyncza niska dawka 8 mg EVP-6124 i Pojedyncza wysoka dawka 80 mg EVP-6124
Lek: Placebo
Tylko sok żurawinowy (180 ml) podawany doustnie zarówno w dniu 1, jak iw dniu 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sok żurawinowy (180 ml)
Lek: EVP-6124
Pojedyncza doustna niska dawka EVP-6124 w soku żurawinowym (180 ml) podana w dniu 1 i wysoka dawka EVP-6124 w soku żurawinowym (180 ml) podana w dniu 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna
Pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka moksyfloksacyny 400 mg podawana doustnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Avelox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej indywidualnego skorygowanego odstępu QTc (ΔQTcI) dla EVP-6124 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem do 20 godzin po podaniu; Dzień 2 przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu

Zmiana od wartości początkowej w poprawce Fridericii QTc (ΔQTcF) oraz zmiana od wartości wyjściowej w poprawce QTc Bazetta (ΔQTcB) będą zmiennymi drugorzędnymi.

Wyjściowy QTc skorygowany o placebo (ΔΔQTc), obliczony jako różnice między dopasowanymi czasowo średnimi wartościami zmiany QTc względem wartości wyjściowych, uzyskanymi w dniu 1 (mała dawka) i w dniu 2 (duża dawka) leczenia EVP-6124 względem do odpowiednich wartości QTc uzyskanych w dniu 1 i dniu 2 leczenia placebo, zostaną ocenione w celu ilościowego określenia wpływu EVP-6124 na repolaryzację serca.
Dzień 1: przed podaniem do 20 godzin po podaniu; Dzień 2 przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej indywidualnego skorygowanego odstępu QTc (ΔQTcI) dla kontroli pozytywnej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem do 20 godzin po podaniu
Wyjściowy odstęp QTc (ΔΔQTc) skorygowany o placebo, obliczony jako różnice między dopasowanymi czasowo średnimi wartościami zmiany QTc względem wartości wyjściowych uzyskanymi w 1. dniu leczenia moksyfloksacyną względem wartości QTc uzyskanych w 1. dniu leczenia placebo, będzie ocenione w celu ustalenia czułości testu.
Dzień 1: przed podaniem do 20 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja EVP-6124 przy małych i dużych dawkach
Ramy czasowe: Dzień -1 do obserwacji (od 5 do 10 dni po wypisie)
Wszystkie AE (doświadczenia niepożądane) spontanicznie zgłaszane przez uczestników i/lub obserwowane przez badacza oraz ocena badań fizykalnych, wcześniejszych i jednocześnie stosowanych leków, klinicznych badań laboratoryjnych, EKG i pomiarów parametrów życiowych.
Dzień -1 do obserwacji (od 5 do 10 dni po wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVP-6124-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj