1. fázisú vizsgálat az EVP-6124 hatásának felmérésére a QT/QTc intervallumra egészséges alanyokban (TQT)

Bevételi kritériumok:

• Nemdohányzók (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 60 napig tartózkodtak a dohányzástól, beleértve a füstmentes dohányt, a nikotin tapaszokat stb.)
• Fizikailag és lelkileg egészséges önkéntesek

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős elektrokardiográfiás eltérés a Vizsgáló véleménye szerint
• szív- és érrendszeri rendellenességek/állapotok anamnézisében, beleértve az ájulást a felvételt megelőző 3 hónapban, vagy bármilyen korábbi jelentős szívritmuszavar;
• A normál tartományon kívüli káliumszint (3,5-5,2 mekv/l)
• Klinikailag jelentős eltérések a normál vérnyomástól (BP), a vizsgáló megítélése szerint
• Jelenleg vagy a kórelőzményében szerepel tüdő-, szív- és érrendszeri, endokrin, hematológiai, neurológiai, immunrendszeri, gasztrointesztinális, urogenitális vagy egyéb testrendszeri betegsége vagy diszfunkciója, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
• Nem hajlandó tartózkodni a megerőltető edzéstől az alapvonal -1. nap előtti 3 nappal az egyes kezelési időszakok elbocsátásáig
• A családban előfordult Torsade de Pointes vagy hosszú QT-szindróma, vagy szívhalál vagy hirtelen halál olyan állapot előzetes diagnózisa nélkül, amely hirtelen halált okozhat
• Bizonyíték bármely krónikus betegségre, amely vényköteles gyógyszereket igényel
• Vizsgálati gyógyszerallergia anamnézisében (beleértve a moxifloxacint, valószínű túlérzékenységet vagy allergiát az EVP-6124-re vagy az EVP-6124 bármely összetevőjére)
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy korábbi története az elmúlt évben
• Rendellenes beadás előtti klinikai laboratóriumi értékelések, amelyeket a vezető kutató klinikailag jelentősnek tart
• Bármely alany, aki a vizsgálat során bármilyen sebészeti beavatkozást fontolgat vagy azt tervezi
• Akut betegség a vizsgálati szer beadása előtt 7 napon belül, vagy súlyos betegségben vagy kórházi kezelésben volt a vizsgálati szer beadását megelőző 1 hónapon belül
• Bármely alany, aki bármilyen ismert máj- vagy vese-clearance-módosító szert kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
• Pozitív szerológiai teszt humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyagra a szűréskor
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés az etanolra vagy a visszaélést okozó anyagokra, beleértve a kokaint, a kannabinoidokat, a fenciklidint, az amfetaminokat, a benzodiazepineket, a barbiturátokat, az opiátokat, a propoxifént és a metadont bejelentkezéskor
• Fogamzóképes korú női alanyok, akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy a kiinduláskor (-1. nap) minden kezelési periódusban. Szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandók megfelelő lépéseket tenni annak érdekében, hogy a klinikai vizsgálat során ne essenek teherbe
• Fogamzóképes korú női partnerekkel szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt és az utolsó kezelési időszakból való elbocsátás után 30 napig
• A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül adományozott plazmát vagy vért, vagy az anamnézisben több mint 450 ml vért adott az adagolást megelőző 3 hónapon belül
• Bármely vényköteles gyógyszer/termék felhasználása az 1. kezelési időszak 1. napján az adag beadását megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja
• Bármilyen vény nélkül kapható, nem vényköteles készítmény (beleértve az ásványi anyagokat és a fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) az adag beadását megelőző 14 napon belül az 1. kezelési periódus 1. napján, kivéve az ajánlott dózisokban alkalmazott acetaminofent
• A vizsgálati gyógyszer alkalmazása az 1. kezelési időszak -1. napja előtt 30 nappal