Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení účinků EVP-6124 na interval QT/QTc u zdravých subjektů (TQT)

9. října 2014 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, 3cestná zkřížená, fáze 1 studie k vyhodnocení účinku EVP-6124 v terapeutických a supraterapeutických koncentracích po režimu 2 dávek EVP-6124 na QT interval u zdravých Mužské a ženské subjekty.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek EVP-6124 v terapeutických a supraterapeutických koncentracích na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do šesti léčebných sekvencí po 10 subjektech. Subjekty budou přijaty na kliniku v den -1 před podáním dávky. Každé z období léčby EVP-6124 a placeba (zaslepeno) bude zahrnovat 10denní/9denní pobyt na oddělení klinické farmakologie (CPU) se studovanými léky podávanými v den 1 a den 2. Období léčby moxifloxacinem (otevřené -label) bude zahrnovat 3denní/2noční pobyt na CPU s podáváním moxifloxacinu v den 1.

Studie bude zahrnovat 2 vymývací období, ve kterých každé vymývání začíná od okamžiku poslední dávky předchozího léčebného období do první dávky následujícího léčebného období. Vymývání po léčbě EVP-6124 nebo placebem bude 30 dnů, zatímco vymývání po léčbě moxifloxacinem bude 7 dnů. Následná návštěva (5 až 10 dní po propuštění z CPU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci (po dobu 60 dnů před podáním studijního léku se zdrželi jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd.)
  • Fyzicky a duševně zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná elektrokardiografická abnormalita podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza kardiovaskulárních abnormalit/stavů včetně synkopy během 3 měsíců před zařazením nebo jakákoliv anamnéza významné předchozí srdeční arytmie;
  • Hladiny draslíku mimo normální rozmezí (3,5 až 5,2 mEq/l)
  • Klinicky významné odchylky od normálního krevního tlaku (BP) podle posouzení zkoušejícího
  • V současné době máte nebo máte v anamnéze onemocnění nebo dysfunkci plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, neurologického, imunitního, gastrointestinálního, genitourinárního nebo jiného tělesného systému, což je podle názoru zkoušejícího klinicky významné
  • Neochota zdržet se namáhavého cvičení od 3 dnů před základním dnem -1 až do ukončení každého léčebného období
  • Rodinná anamnéza Torsade de Pointes nebo syndromu dlouhého QT intervalu nebo srdeční smrti nebo náhlé smrti bez předchozí diagnózy stavu, který by mohl být příčinou náhlé smrti
  • Důkaz o jakémkoli chronickém zdravotním stavu vyžadujícím léky na předpis
  • Alergie na studované léky v anamnéze (včetně moxifloxacinu, pravděpodobné přecitlivělosti nebo alergií na EVP-6124 nebo jakoukoli složku EVP-6124)
  • Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
  • Abnormální klinická laboratorní hodnocení před přijetím, která jsou hlavním zkoušejícím považována za klinicky významná
  • Jakýkoli subjekt, který zvažuje nebo plánuje podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok během studie
  • Akutní onemocnění během 7 dnů před podáním studijní látky nebo jste měli závažné onemocnění či hospitalizaci během 1 měsíce před podáním studijní látky
  • Jakýkoli subjekt, který během 30 dnů před první dávkou studovaného léku dostal jakékoli známé látky měnící jaterní nebo ledvinovou clearance
  • Pozitivní sérologický test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu
  • Pozitivní vyšetření moči na přítomnost etanolu nebo návykových látek včetně kokainu, kanabinoidů, fencyklidinu, amfetaminů, benzodiazepinů, barbiturátů, opiátů, propoxyfenu a metadonu při odbavení
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu nebo na začátku (den -1) každého léčebného období. Sexuálně aktivní ženy, které v průběhu klinické studie odmítají přijmout vhodná opatření, aby neotěhotněly
  • Muži, sexuálně aktivní s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci v průběhu studie a po dobu 30 dnů po propuštění z posledního léčebného období
  • Daroval plazmu nebo krev během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v anamnéze daroval krev více než 450 ml během 3 měsíců před podáním dávky
  • Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před podáním dávky v den 1 1. léčebného období, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné
  • Použití jakýchkoliv volně prodejných přípravků bez předpisu (včetně minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) během 14 dnů před podáním dávky v den 1 léčebného období 1, s výjimkou acetaminofenu užívaného v doporučených dávkách
  • Použití hodnoceného léku 30 dní před dnem -1 léčebného období 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EVP-6124
Jedna nízká dávka 8 mg EVP-6124 a jedna vysoká dávka 80 mg EVP-6124
Lék: Placebo
Pouze brusinkový džus (180 ml) podávaný perorálně v den 1 a den 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Brusinkový džus (180 ml)
Lék: EVP-6124
Jedna perorální nízká dávka EVP-6124 v brusinkové šťávě (180 ml) podaná 1. den a vysoká dávka EVP-6124 v brusinkové šťávě (180 ml) podaná 2. den.
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Jedna dávka 400 mg moxifloxacinu
Lék: Moxifloxacin
Tableta moxifloxacinu 400 mg podávaná perorálně v den 1
Ostatní jména:
  • Avelox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v individuálním korigovaném QTc (ΔQTcI) pro EVP-6124 vs. placebo
Časové okno: Den 1: před dávkou do 20 hodin po dávce; 2. den před dávkou až 168 hodin po dávce

Sekundárními proměnnými budou změna Fridericiovy korekce QTc (ΔQTcF) od výchozí hodnoty a změna Bazettovy korekce QTc (ΔQTcB) od výchozí hodnoty.

Placebem korigovaná výchozí hodnota QTc (ΔΔQTc), vypočtená jako rozdíly mezi časově odpovídajícími průměrnými hodnotami změny QTc od výchozí hodnoty získanými v den 1 (nízká dávka) a v den 2 (vysoká dávka) příbuzného léčeného EVP-6124 k odpovídajícím hodnotám QTc získaným v den 1 a den 2 léčby placebem, budou vyhodnoceny pro kvantifikaci účinku EVP-6124 na srdeční repolarizaci.
Den 1: před dávkou do 20 hodin po dávce; 2. den před dávkou až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v individuálním korigovaném QTc (ΔQTcI) pro pozitivní kontrolu vs. placebo
Časové okno: Den 1: před podáním dávky do 20 hodin po dávce
Placebem korigované výchozí hodnoty QTc (ΔΔQTc), vypočítané jako rozdíly mezi časově odpovídajícími průměrnými hodnotami změny od výchozí hodnoty QTc získanými v den 1 léčby moxifloxacinem ve srovnání s hodnotami QTc získanými v den 1 léčby placebem, budou vyhodnoceny pro stanovení citlivosti testu.
Den 1: před podáním dávky do 20 hodin po dávce
Bezpečnost a snášenlivost EVP-6124 v nízkých a vysokých dávkách
Časové okno: Den 1 až po sledování (5 až 10 dní po propuštění)
Všechny AE (nežádoucí účinky) spontánně hlášené subjekty a/nebo pozorované zkoušejícím a hodnocení fyzikálních vyšetření, předchozí a souběžné medikace, klinických laboratorních testů, EKG a měření vitálních funkcí.
Den 1 až po sledování (5 až 10 dní po propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVP-6124-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit