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건강한 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 EVP-6124의 효과를 평가하기 위한 1상 연구 (TQT)

2014년 10월 9일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc

건강한 사람의 QT 간격에 대한 EVP-6124 2회 투여 요법에 따른 치료 및 치료 이상의 농도에서 EVP-6124의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조, 3방향 교차, 1상 연구 남성과 여성 과목.

이 연구의 목적은 건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 치료 및 초치료 농도에서 EVP-6124의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 각각 10명의 피험자로 구성된 6개의 치료 시퀀스로 무작위 배정됩니다. 피험자는 투약 전 -1일에 클리닉에 입원할 것입니다. EVP-6124 및 위약 치료 기간(눈가림) 각각에는 1일과 2일에 연구 약물이 투여되는 임상 약리학 단위(CPU)에 10일/9일 격리가 포함됩니다. 목시플록사신 치료 기간(개방 -라벨)은 1일차에 moxifloxacin 투여와 함께 CPU에 2박 3일 감금을 포함합니다.

연구는 이전 치료 기간의 마지막 용량 시점부터 다음 치료 기간의 첫 번째 용량까지 각각의 세척이 시작되는 2개의 세척 기간을 포함할 것입니다. EVP-6124 또는 위약 치료 후 휴약 기간은 30일인 반면 moxifloxacin 치료 후 휴약 기간은 7일입니다. 후속 방문(CPU에서 퇴원한 후 5~10일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비흡연자(연구 약물 투여 전 60일 동안 무연 담배, 니코틴 패치 등을 포함한 모든 담배 사용을 삼가함)
  • 신체적, 정신적으로 건강한 자원봉사자

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심전도 이상
  • 등록 전 3개월 동안의 실신을 포함하는 심혈관 이상/상태의 병력 또는 유의미한 이전 심장 부정맥의 병력;
  • 정상 범위를 벗어난 칼륨 수치(3.5~5.2mEq/L)
  • 연구자가 판단한 정상 혈압(BP)에서 임상적으로 유의한 편차
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 폐, 심혈관, 내분비, 혈액, 신경, 면역, 위장, 비뇨생식기 또는 기타 신체 시스템의 질병 또는 기능 장애가 현재 있거나 이력이 있는 자
  • 기준선 3일전부터 각 치료기간의 퇴원까지 격렬한 운동을 자제할 의지가 없는 자
  • Torsade de Pointes 또는 긴 QT 증후군의 가족력, 또는 급사의 원인이 될 수 있는 상태에 대한 사전 진단 없이 심장사 또는 급사의 가족력
  • 처방약이 필요한 만성 질환의 증거
  • 연구 약물 알레르기의 병력(목시플록사신, EVP-6124 또는 EVP-6124의 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 가능성 포함)
  • 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력
  • 주임 시험자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 입원 전 임상 검사실 평가
  • 연구 기간 동안 수술을 고려하거나 예정된 모든 피험자
  • 연구 제제 투여 전 7일 이내의 급성 질환 또는 연구 제제 투여 전 1개월 이내에 중병을 앓거나 입원한 자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 알려진 간 또는 신장 청소 변경제를 받은 모든 피험자
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈청 검사
  • 체크인 시 에탄올 또는 코카인, 카나비노이드, 펜시클리딘, 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 아편류, 프로폭시펜 및 메타돈을 포함한 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
  • 스크리닝 시 또는 각 치료 기간의 기준선(-1일)에서 양성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자. 임상 연구 과정 동안 임신하지 않기 위한 적절한 조치를 취하기를 거부하는 성적으로 활동적인 여성
  • 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성, 연구 기간 동안 및 마지막 치료 기간 종료 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 기증된 혈장 또는 혈액 또는 투여 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 이력이 있는 자
  • 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 치료 기간 1의 1일에 용량 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물/제품의 사용
  • 권장 용량으로 사용된 아세트아미노펜을 제외하고 치료 기간 1의 1일에 용량 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 비처방 제제(미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용
  • 치료 기간 1의 -1일 전 30일에 시험용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVP-6124
단일 저용량 8mg EVP-6124 및 단일 고용량 80mg EVP-6124
의약품: 위약
크랜베리 주스만(180mL) 1일차와 2일차 모두 경구 투여.
플라시보_COMPARATOR: 위약
크랜베리 주스(180mL)
의약품: EVP-6124
크랜베리 주스(180mL)에 담긴 EVP-6124의 단일 경구 저용량은 1일에 투여되고 EVP-6124의 크랜베리 ​​주스(180mL)에 포함된 고용량은 2일에 투여됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 목시플록사신
목시플록사신 400mg 1회 투여
의약품: 목시플록사신
1일째 경구 투여된 moxifloxacin 400mg 정제
다른 이름들:
  • 아벨록스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EVP-6124 대 위약에 대한 개별 보정 QTc(ΔQTcI)의 기준선에서 변화
기간: 1일: 투여 전 내지 투여 후 20시간; 투약 2일 전 ~ 투약 후 168시간

Fridericia 보정 QTc(ΔQTcF)의 기준선 변경 및 Bazett 보정 QTc(ΔQTcB)의 기준선 변경은 2차 변수가 됩니다.

EVP-6124 치료 상대의 1일차(저용량) 및 2일차(고용량)에 얻은 기준선 QTc의 시간 일치 평균 변화 사이의 차이로 계산된 위약 보정 기준선 조정 QTc(ΔΔQTc) EVP-6124가 심장 재분극에 미치는 영향을 정량화하기 위해 위약 치료의 1일 및 2일에 얻은 해당 QTc 값에 대해 평가할 것입니다.
1일: 투여 전 내지 투여 후 20시간; 투약 2일 전 ~ 투약 후 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 대조군 대 위약에 대한 개별 수정 QTc(ΔQTcI)의 기준선에서 변화
기간: 1일차: 투약 전 ~ 투약 후 20시간
위약 치료 1일차에 얻은 QTc 값과 비교하여 moxifloxacin 치료 1일차에 얻은 기준선 대비 시간 일치 평균 QTc 값의 차이로 계산한 위약 보정 기준선 조정 QTc(ΔΔQTc)는 다음과 같습니다. 분석 감도를 설정하기 위해 평가됩니다.
1일차: 투약 전 ~ 투약 후 20시간
저용량 및 고용량에서 EVP-6124의 안전성 및 내약성
기간: Day -1 ~ 후속 조치(퇴원 후 5~10일)
피험자에 의해 자발적으로 보고되고/되거나 조사자가 관찰한 모든 AE(부작용) 및 신체 검사, 이전 및 병용 약물, 임상 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인 측정의 평가.
Day -1 ~ 후속 조치(퇴원 후 5~10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FORUM Pharmaceuticals Inc

협력자

Quintiles, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVP-6124-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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