Fas 1-studie för att bedöma effekterna av EVP-6124 på QT/QTc-intervallet hos friska personer (TQT)

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare (avstod från all tobaksanvändning, inklusive rökfri tobak, nikotinplåster, etc i 60 dagar före administreringen av studiemedicinen)
• Fysiskt och psykiskt friska volontärer

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant elektrokardiografisk abnormitet enligt utredarens uppfattning
• Anamnes med kardiovaskulära abnormiteter/tillstånd inklusive synkope under de 3 månaderna före inskrivningen eller någon historia av betydande tidigare hjärtarytmi;
• Kaliumnivåer utanför de normala intervallen (3,5 till 5,2 mEq/L)
• Kliniskt signifikanta avvikelser från normalt blodtryck (BP) enligt bedömningen av utredaren
• Har för närvarande, eller har en historia av, sjukdom eller dysfunktion i lung-, kardiovaskulära, endokrina, hematologiska, neurologiska, immun-, gastrointestinala, genitourinära eller andra kroppssystemen, som är kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
• Ovillig att avstå från ansträngande träning från 3 dagar före baslinje Dag -1 genom utskrivning av varje behandlingsperiod
• Familjehistoria av Torsade de Pointes eller lång QT-syndrom, eller hjärtdöd eller plötslig död utan föregående diagnos av ett tillstånd som kan orsaka plötslig död
• Bevis på något kroniskt medicinskt tillstånd som kräver receptbelagda mediciner
• Historik med studieläkemedelsallergi (inklusive moxifloxacin, sannolikt överkänslighet eller allergier mot EVP-6124 eller någon av komponenterna i EVP-6124)
• Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
• Onormala kliniska laboratorieutvärderingar före intagning som anses vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren
• Varje försöksperson som överväger eller planerar att genomgå något kirurgiskt ingrepp under studien
• Akut sjukdom inom 7 dagar före administrering av studiemedel eller har haft en allvarlig sjukdom eller sjukhusvistelse inom 1 månad före administrering av studieagent
• Alla försökspersoner som har fått något känt läkemedel som ändrar lever- eller njurclearance inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Ett positivt serologitest för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus vid screening
• En positiv urindrogscreening för etanol eller missbruksämnen inklusive kokain, cannabinoider, fencyklidin, amfetamin, bensodiazepiner, barbiturater, opiater, propoxifen och metadon vid incheckning(er)
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt serumgraviditetstest vid screening eller baslinje (dag -1) av varje behandlingsperiod. Sexuellt aktiva kvinnor som vägrar att vidta lämpliga åtgärder för att inte bli gravida under den kliniska studiens gång
• Män, sexuellt aktiva med kvinnliga partners i fertil ålder, som är ovilliga att använda lämpligt preventivmedel under studiens gång och i 30 dagar efter utskrivning från den senaste behandlingsperioden
• Donerat plasma eller blod inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin eller har en historia av bloddonation på mer än 450 ml inom 3 månader före dosering
• Användning av receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före dosadministrering på dag 1 av behandlingsperiod 1, såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt.
• Användning av receptfria, receptfria preparat (inklusive mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat), inom 14 dagar före dosadministrering på dag 1 av behandlingsperiod 1, med undantag för acetaminophen som används i rekommenderade doser
• Användning av prövningsläkemedel 30 dagar före dag -1 av behandlingsperiod 1