Fase 1-studie for å vurdere effekten av EVP-6124 på QT/QTc-intervallet hos friske personer (TQT)

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykere (avsto fra all tobakksbruk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster osv. i 60 dager før administrering av studiemedisinen)
• Fysisk og psykisk friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet etter etterforskerens oppfatning
• Anamnese med kardiovaskulære abnormiteter/tilstander inkludert synkope i de 3 månedene før registreringen eller enhver historie med betydelig tidligere hjertearytmi;
• Kaliumnivåer utenfor normalområdet (3,5 til 5,2 mEq/L)
• Klinisk signifikante avvik fra normalt blodtrykk (BP) vurdert av etterforskeren
• Har for øyeblikket, eller har en historie med, sykdom eller dysfunksjon i lunge-, kardiovaskulære, endokrine, hematologiske, nevrologiske, immun-, gastrointestinale, genitourinære eller andre kroppssystem, som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening
• Uvillig til å avstå fra anstrengende trening fra 3 dager før baseline dag -1 gjennom utskrivning av hver behandlingsperiode
• Familiehistorie med Torsade de Pointes eller lang QT-syndrom, eller hjertedød eller plutselig død uten en forutgående diagnose av en tilstand som kan være årsak til plutselig død
• Bevis på en kronisk medisinsk tilstand som krever reseptbelagte medisiner
• Anamnese med studiemedikamentallergi (inkludert moksifloksacin, sannsynlig overfølsomhet eller allergi mot EVP-6124, eller noen komponenter av EVP-6124)
• Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
• Unormale kliniske laboratorieevalueringer før innleggelse som anses som klinisk signifikante av hovedetterforskeren
• Enhver person som vurderer eller planlegger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre under studien
• Akutt sykdom innen 7 dager før administrering av studieagent eller har hatt en alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse innen 1 måned før administrering av studieagent
• Enhver forsøksperson som har mottatt noen kjente lever- eller nyreclearanceendrende midler innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• En positiv serologitest for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff ved screening
• En positiv undersøkelse av stoffet i urin for etanol eller misbruksstoffer, inkludert kokain, cannabinoider, fencyklidin, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, propoksyfen og metadon ved innsjekking(er)
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv serumgraviditetstest ved screening eller baseline (dag -1) i hver behandlingsperiode. Seksuelt aktive kvinner som nekter å ta passende skritt for ikke å bli gravid i løpet av den kliniske studien
• Menn, seksuelt aktive med kvinnelige partnere i fertil alder, som ikke er villige til å bruke passende prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter utskrivning fra siste behandlingsperiode
• Donert plasma eller blod innen 30 dager før første dose med studiemedisin eller har en historie med bloddonasjon på mer enn 450 ml innen 3 måneder før dosering
• Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før doseadministrering på dag 1 av behandlingsperiode 1, med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren
• Bruk av reseptfrie, reseptfrie preparater (inkludert mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater), innen 14 dager før doseadministrasjon på dag 1 av behandlingsperiode 1, med unntak av acetaminophen brukt i anbefalte doser
• Bruk av undersøkelsesmedisin 30 dager før dag -1 i behandlingsperiode 1